Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention
1. listopadu 2018 aktualizováno: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes.
This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.
Přehled studie
Detailní popis
At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study.
Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile.
Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control.
Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected.
At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study.
At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again.
Finally, a satisfaction survey will be completed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
- Between the ages of 18 to 49 years
- Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)
Exclusion Criteria:
- women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
- women unable to tolerate metformin based on patient history
- women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
- women with a BMI <25 kg/m²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Compounded placebo
|
Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
|
|
Experimentální: Metformin
Compounded metformin as the intervention
|
Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight Change
Časové okno: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
|
The weight change in kilograms defined as: weight change = Weight(pp) - Weight(6wk) |
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Hemoglobin a1c
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
We will calculate the change in hemoglobin a1c.
|
At 6 weeks postpartum
|
|
HDL, LDL, Triglyceride
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
|
At 6 weeks postpartum
|
|
Self-reported Compliance With Medications
Časové okno: 3 weeks postpartum
|
3 weeks postpartum
|
|
|
Self-reported Compliance With Medications
Časové okno: 6 weeks postpartum
|
6 weeks postpartum
|
|
|
Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Časové okno: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-10-0426
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes, gestační
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy