Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention
2018년 11월 1일 업데이트: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes.
This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.
연구 개요
상세 설명
At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study.
Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile.
Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control.
Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected.
At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study.
At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again.
Finally, a satisfaction survey will be completed.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
- Between the ages of 18 to 49 years
- Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)
Exclusion Criteria:
- women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
- women unable to tolerate metformin based on patient history
- women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
- women with a BMI <25 kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Compounded placebo
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Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
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실험적: Metformin
Compounded metformin as the intervention
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Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weight Change
기간: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
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The weight change in kilograms defined as: weight change = Weight(pp) - Weight(6wk) |
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
기간: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
기간: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Hemoglobin a1c
기간: At 6 weeks postpartum
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We will calculate the change in hemoglobin a1c.
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At 6 weeks postpartum
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HDL, LDL, Triglyceride
기간: At 6 weeks postpartum
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We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
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At 6 weeks postpartum
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Self-reported Compliance With Medications
기간: 3 weeks postpartum
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3 weeks postpartum
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Self-reported Compliance With Medications
기간: 6 weeks postpartum
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6 weeks postpartum
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Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
기간: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
기간: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
기간: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
기간: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
기간: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
기간: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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