Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes. This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study. Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile. Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control. Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected. At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study. At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again. Finally, a satisfaction survey will be completed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
  • Between the ages of 18 to 49 years
  • Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)

Exclusion Criteria:

  • women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
  • women unable to tolerate metformin based on patient history
  • women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
  • women with a BMI <25 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Compounded placebo
Lek: Placebo
Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
Eksperymentalny: Metformin
Compounded metformin as the intervention
Lek: Metformin
Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight Change
Ramy czasowe: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)

The weight change in kilograms defined as:

weight change = Weight(pp) - Weight(6wk)
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Hemoglobin a1c
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
We will calculate the change in hemoglobin a1c.
At 6 weeks postpartum
HDL, LDL, Triglyceride
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
At 6 weeks postpartum
Self-reported Compliance With Medications
Ramy czasowe: 3 weeks postpartum
3 weeks postpartum
Self-reported Compliance With Medications
Ramy czasowe: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Gilstrap, Larry C, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-10-0426

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca, Ciąża

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj