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Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention

2018年11月1日 更新者：Jerrie Refuerzo、The University of Texas Health Science Center, Houston

The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes. This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study. Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile. Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control. Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected. At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study. At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again. Finally, a satisfaction survey will be completed.

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
  • Between the ages of 18 to 49 years
  • Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)

Exclusion Criteria:

  • women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
  • women unable to tolerate metformin based on patient history
  • women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
  • women with a BMI <25 kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Compounded placebo
薬：Placebo
Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
実験的：Metformin
Compounded metformin as the intervention
薬：Metformin
Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weight Change
時間枠：within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)

The weight change in kilograms defined as:

weight change = Weight(pp) - Weight(6wk)
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
時間枠：At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
時間枠：At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Hemoglobin a1c
時間枠：At 6 weeks postpartum
We will calculate the change in hemoglobin a1c.
At 6 weeks postpartum
HDL, LDL, Triglyceride
時間枠：At 6 weeks postpartum
We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
At 6 weeks postpartum
Self-reported Compliance With Medications
時間枠：3 weeks postpartum
3 weeks postpartum
Self-reported Compliance With Medications
時間枠：6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
時間枠：At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
時間枠：At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
時間枠：At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
時間枠：At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
時間枠：At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
時間枠：At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Gilstrap, Larry C, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Jerrie S Refuerzo, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-10-0426

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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