Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention
1 novembre 2018 aggiornato da: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes.
This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study.
Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile.
Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control.
Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected.
At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study.
At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again.
Finally, a satisfaction survey will be completed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
- Between the ages of 18 to 49 years
- Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)
Exclusion Criteria:
- women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
- women unable to tolerate metformin based on patient history
- women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
- women with a BMI <25 kg/m²
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compounded placebo
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Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
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Sperimentale: Metformin
Compounded metformin as the intervention
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Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight Change
Lasso di tempo: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
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The weight change in kilograms defined as: weight change = Weight(pp) - Weight(6wk) |
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Hemoglobin a1c
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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We will calculate the change in hemoglobin a1c.
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At 6 weeks postpartum
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HDL, LDL, Triglyceride
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
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At 6 weeks postpartum
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Self-reported Compliance With Medications
Lasso di tempo: 3 weeks postpartum
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3 weeks postpartum
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Self-reported Compliance With Medications
Lasso di tempo: 6 weeks postpartum
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6 weeks postpartum
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Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Lasso di tempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-10-0426
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