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Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention

1. November 2018 aktualisiert von: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes. This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study. Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile. Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control. Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected. At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study. At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again. Finally, a satisfaction survey will be completed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
  • Between the ages of 18 to 49 years
  • Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)

Exclusion Criteria:

  • women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
  • women unable to tolerate metformin based on patient history
  • women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
  • women with a BMI <25 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Compounded placebo
Arzneimittel: Placebo
Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
Experimental: Metformin
Compounded metformin as the intervention
Arzneimittel: Metformin
Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Change
Zeitfenster: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)

The weight change in kilograms defined as:

weight change = Weight(pp) - Weight(6wk)
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Hemoglobin a1c
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
We will calculate the change in hemoglobin a1c.
At 6 weeks postpartum
HDL, LDL, Triglyceride
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
At 6 weeks postpartum
Self-reported Compliance With Medications
Zeitfenster: 3 weeks postpartum
3 weeks postpartum
Self-reported Compliance With Medications
Zeitfenster: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Zeitfenster: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Gilstrap, Larry C, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-10-0426

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