Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes.
This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study.
Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile.
Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control.
Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected.
At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study.
At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again.
Finally, a satisfaction survey will be completed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
- Between the ages of 18 to 49 years
- Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)
Exclusion Criteria:
- women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
- women unable to tolerate metformin based on patient history
- women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
- women with a BMI <25 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Compounded placebo
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Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
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Experimental: Metformin
Compounded metformin as the intervention
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Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weight Change
Periodo de tiempo: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
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The weight change in kilograms defined as: weight change = Weight(pp) - Weight(6wk) |
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Hemoglobin a1c
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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We will calculate the change in hemoglobin a1c.
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At 6 weeks postpartum
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HDL, LDL, Triglyceride
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
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At 6 weeks postpartum
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Self-reported Compliance With Medications
Periodo de tiempo: 3 weeks postpartum
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3 weeks postpartum
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Self-reported Compliance With Medications
Periodo de tiempo: 6 weeks postpartum
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6 weeks postpartum
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Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-10-0426
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .