Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention
1 de novembro de 2018 atualizado por: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes.
This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study.
Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile.
Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control.
Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected.
At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study.
At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again.
Finally, a satisfaction survey will be completed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
- Between the ages of 18 to 49 years
- Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)
Exclusion Criteria:
- women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
- women unable to tolerate metformin based on patient history
- women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
- women with a BMI <25 kg/m²
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Compounded placebo
|
Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
|
|
Experimental: Metformin
Compounded metformin as the intervention
|
Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight Change
Prazo: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
|
The weight change in kilograms defined as: weight change = Weight(pp) - Weight(6wk) |
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
Prazo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
Prazo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Hemoglobin a1c
Prazo: At 6 weeks postpartum
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We will calculate the change in hemoglobin a1c.
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At 6 weeks postpartum
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HDL, LDL, Triglyceride
Prazo: At 6 weeks postpartum
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We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
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At 6 weeks postpartum
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Self-reported Compliance With Medications
Prazo: 3 weeks postpartum
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3 weeks postpartum
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Self-reported Compliance With Medications
Prazo: 6 weeks postpartum
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6 weeks postpartum
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Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Prazo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Prazo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Prazo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Prazo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Prazo: At 6 weeks postpartum
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At 6 weeks postpartum
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Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Prazo: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-10-0426
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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