Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes. This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study. Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile. Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control. Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected. At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study. At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again. Finally, a satisfaction survey will be completed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
  • Between the ages of 18 to 49 years
  • Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)

Exclusion Criteria:

  • women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
  • women unable to tolerate metformin based on patient history
  • women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
  • women with a BMI <25 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Compounded placebo
Lääke: Placebo
Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
Kokeellinen: Metformin
Compounded metformin as the intervention
Lääke: Metformin
Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Weight Change
Aikaikkuna: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)

The weight change in kilograms defined as:

weight change = Weight(pp) - Weight(6wk)
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Hemoglobin a1c
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
We will calculate the change in hemoglobin a1c.
At 6 weeks postpartum
HDL, LDL, Triglyceride
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
At 6 weeks postpartum
Self-reported Compliance With Medications
Aikaikkuna: 3 weeks postpartum
3 weeks postpartum
Self-reported Compliance With Medications
Aikaikkuna: 6 weeks postpartum
6 weeks postpartum
Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum
Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Aikaikkuna: At 6 weeks postpartum
At 6 weeks postpartum

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Gilstrap, Larry C, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-10-0426

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, raskausaika

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa