Metformin Postpartum for GDM RCT for Reduced Weight Retention
1 november 2018 uppdaterad av: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
The Effects of Metformin on Retained Postpartum Weight in Women With Gestational Diabetes: A Randomized, Placebo-Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether the study drug metformin is helpful in reducing weight after pregnancy in women with gestational diabetes.
This pilot study will provide information on how well women are able to take metformin postpartum, whether metformin increases weight loss, and whether there are any increased risks of side effects to you as a new mother.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
At 24-48 hours after delivery, women who are eligible for participation will be approached and consented to the study.
Maternal weight will be measured and 20ml of maternal blood will be obtained to assess glucose control and lipid profile.
Women will be counseled regarding diet, exercise and glucose control.
Data including maternal demographics, clinical characteristics and neonatal outcomes will be collected.
At 3 weeks postpartum, a research nurse will contact the subject via telephone call to inquire about adverse or side effects, ability to take the prescribed medication (metformin or placebo), and to answer questions about the study.
At 6 weeks postpartum, maternal weight will be measured , blood will be obtained and side effects will be evaluated again.
Finally, a satisfaction survey will be completed.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, Professional Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Postpartum women with a delivery greater than 34 weeks of pregnancy
- Between the ages of 18 to 49 years
- Women with a diagnosis of gestational diabetes mellitus (either treated with insulin, oral hypoglycemic agent or diet-controlled) after 24 weeks in most recent pregnancy based on a confirmatory 3 hour glucola test (based on either the Carpenter and Coustan's of the Diabetes Task Force criteria)
Exclusion Criteria:
- women with pre-gestational diabetes mellitus (either Type I or Type II DM)
- women unable to tolerate metformin based on patient history
- women who will be discharged hom eon insulin or oral hypoglycemic agent in the immediate postpartum period
- women with a BMI <25 kg/m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Compounded placebo
|
Subjects will receive a placebo (similar in size, taste, color) once daily for 7 days, then twice daily for the next 5 weeks.
|
|
Experimentell: Metformin
Compounded metformin as the intervention
|
Subjects will receive metformin 850 mg PO daily for 7 days, then metformin 850mg PO twice a day for the next 5 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight Change
Tidsram: within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
|
The weight change in kilograms defined as: weight change = Weight(pp) - Weight(6wk) |
within 24 hours after delivery; at 6 weeks postpartum visit (2nd research visit)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Achieved Pre-pregnancy Weight
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Number of Participants Who Achieved Their Ideal Body Weight
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Hemoglobin a1c
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
We will calculate the change in hemoglobin a1c.
|
At 6 weeks postpartum
|
|
HDL, LDL, Triglyceride
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
We will calculate the change in LDL, HDL, and triglyceride levels.
|
At 6 weeks postpartum
|
|
Self-reported Compliance With Medications
Tidsram: 3 weeks postpartum
|
3 weeks postpartum
|
|
|
Self-reported Compliance With Medications
Tidsram: 6 weeks postpartum
|
6 weeks postpartum
|
|
|
Difficulty With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Difficulty With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Difficulty With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Satisfaction With Diet as Assessed by a 5-point Likert Scale
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Satisfaction With Exercise as Assessed by a 5-point Likert Scale
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
|
|
Satisfaction With Medication as Assessed by a 5-point Likert Scale
Tidsram: At 6 weeks postpartum
|
At 6 weeks postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jerrie S Refuerzo, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-10-0426
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .