Surveillance chřipky na dětských jednotkách intenzivní péče v Bavorsku
Studie aktivního epidemiologického dozoru o hospitalizacích na jednotkách intenzivní péče souvisejících s chřipkou a úmrtích v dětských nemocnicích v Bavorsku pokrývající chřipková období 2010/2011 a 2011/2012
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesná epidemiologická data o závažných hospitalizacích a úmrtích dětí v souvislosti s chřipkou v Německu chybí. Účelem této studie je především zhodnotit počet těžkých, laboratorně potvrzených chřipkových onemocnění u dětí hospitalizovaných na dětských jednotkách intenzivní péče kvůli podezření na akutní respirační infekce/chřipku/komplikace vyvolané chřipkou a u dětí, u nichž se chřipka rozvine na dětské jednotce intenzivní péče. hospitalizace, stejně jako počet úmrtí souvisejících s chřipkou. Kromě toho se zaměřujeme na posouzení klinických příznaků, závažnosti, rizikových faktorů, komplikací, diagnostických postupů, léčby a výsledku těžké, laboratorně potvrzené chřipky (a dalších akutních respiračních infekcí) u těchto dětí. Dalším cílem je odhadnout podíl laboratorně potvrzených případů chřipky u všech dětí hospitalizovaných na dětských jednotkách intenzivní péče s akutními respiračními infekcemi a vyhodnotit počet a podíl hospitalizací na jednotkách intenzivní péče dětí z důvodu jiných virových akutních respiračních infekcí. Dalšími cíli je odhadnout (minimální) výskyt závažných hospitalizací souvisejících s chřipkou u bavorských dětí a odhadnout (minimální) výskyty dalších akutních respiračních infekcí.
V ideálním případě bude tato studie provedena mezi říjnem 2010 a březnem 2012 ve všech bavorských (Německo) nemocnicích s dětskými jednotkami intenzivní péče nebo dětskými lůžky intenzivní péče (kromě neonatologie). Pro optimalizaci hlášení bude na každém pracovišti jeden lékař studie odpovědný za dokumentaci, diagnostické postupy a dotazy. Místní studijní lékař obdrží iniciační návštěvu na začátku každé sezóny a bude kontaktován koordinační organizací studie (umístěnou v Univerzitní dětské nemocnici ve Würzburgu) jednou za dva týdny telefonicky. Tento lékař místní studie shrnuje přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče do záznamového listu, zdokumentuje epidemiologická, demografická a klinická data v dotazníku pro všechny suspektní akutní respirační infekce/pacienty s chřipkou s informovaným souhlasem rodičů (pouze pseudonymní údaje) a zakreslí nosohltanový tamponem nebo omytím, pokud je to indikováno jako rutinní postup. Vzorek bude odeslán do centrální laboratoře (Institut pro virologii a imunobiologii, Univerzita ve Würzburgu) k analýze (chřipková polymerázová řetězová reakce, podtypování viru chřipky, jiné virové akutní respirační infekce (respirační syncyciální virus, parainfluenza 1-4, humánní metapneumovirus adenoviry, rhinoviry, enteroviry). Centrální laboratoř provede analýzu vzorků včas a výsledky oznámí příslušnému místu studie. Dodatečné testy na chřipku mohou být také prováděny místní laboratoří, podle uvážení nemocnic. Všechny testy, lokálně a provedené ve Würzburgu, a jejich výsledky by měly být uvedeny v dotazníku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Německo
- University Children's Hospital Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk ≤ 16 let v době přijetí na pediatrickou jednotku intenzivní péče. Subjekt se stane nezpůsobilým v den svých 17. narozenin
- Všichni pacienti, pro které lze získat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Děti s podezřením na akutní respirační infekci horních nebo dolních cest dýchacích, s příznaky souvisejícími s akutní respirační infekcí, např. bolest v krku (u dětí ≥ 3 roky), coryza (rýma), kašel atd. nebo B) Děti již přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče bez zjevné akutní respirační infekce/příznaků souvisejících s chřipkou, u kterých se rozvine akutní respirační infekce/chřipka- související příznaky v rámci dětské jednotky intenzivní péče nebo
- Děti přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče s podezřením na chřipku (i bez respiračních příznaků, např. s neurologickými příznaky) popř.
- Děti přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče s potenciálními komplikacemi vyvolanými chřipkou a laboratorně potvrzenou chřipkou ≤ 14 dní před přijetím na dětskou jednotku intenzivní péče (polymerázovou řetězovou reakcí nebo jinými testovacími metodami chřipky)
- Dále budou zařazeny všechny děti s potvrzenou / suspektní akutní respirační infekcí / chřipkou, které zemřely již při příjmu na dětskou nemocnici/ na dětské jednotce intenzivní péče (u těchto pacientů bude požadována pseudonymní pitevní zpráva včetně laboratorních rozborů (pokud budou k dispozici)). .
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet a podíl hospitalizací souvisejících s chřipkou/akutními respiračními infekcemi na dětských jednotkách intenzivní péče
Časové okno: výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zdravotní stav při propuštění
Časové okno: výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
- Zhodnotit zdravotní stav při propuštění (výsledek: živý bez následků, živý s následky, zemřelý) u dětí ve věku ≤ 16 let hospitalizovaných na dětských jednotkách intenzivní péče s laboratorně potvrzenou chřipkou (sezónní a nová chřipka A (H1N1))
|
výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
závažnost onemocnění
Časové okno: výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
- Vyhodnotit závažnost onemocnění u dětí ve věku ≤ 16 let hospitalizovaných na dětských jednotkách intenzivní péče s laboratorně potvrzenou chřipkou (sezónní a nová chřipka A (H1N1))
|
výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
příznaky a komplikace
Časové okno: výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
srovnání mezi chřipkou A a B a také sezónní a novou chřipkou
Časové okno: výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
srovnání různých testů na chřipku
Časové okno: výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
- Vyhodnotit pozitivní míru jiných mikrobiologických testů na chřipku, než je polymerázová řetězová reakce (rychlý test, imunofluorescence atd., pokud jsou lokálně prováděny nemocnicemi/laboratořemi) u dětí ve věku ≤ 16 let hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče pro děti
|
výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
počet hospitalizací souvisejících s akutní respirační infekcí na dětských jednotkách intenzivní péče, srovnání s hospitalizacemi souvisejícími s chřipkou na dětských jednotkách intenzivní péče
Časové okno: výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
počet hospitalizací vztažený k odpovídající populaci
Časové okno: výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
|
výsledná míra bude hodnocena mezi březnem a červnem 2012 za celé studijní období (říjen 2010 - březen 2012)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes G. Liese, MD, MSc, University Children's Hospital Wuerzburg, Paediatric Infectiology and Immunology, Josef-Schneider-Str. 2, 97080 Wuerzburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar A, Zarychanski R, Pinto R, Cook DJ, Marshall J, Lacroix J, Stelfox T, Bagshaw S, Choong K, Lamontagne F, Turgeon AF, Lapinsky S, Ahern SP, Smith O, Siddiqui F, Jouvet P, Khwaja K, McIntyre L, Menon K, Hutchison J, Hornstein D, Joffe A, Lauzier F, Singh J, Karachi T, Wiebe K, Olafson K, Ramsey C, Sharma S, Dodek P, Meade M, Hall R, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group H1N1 Collaborative. Critically ill patients with 2009 influenza A(H1N1) infection in Canada. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1872-9. doi: 10.1001/jama.2009.1496. Epub 2009 Oct 12.
- Milne BG, Williams S, May ML, Kesson AM, Gillis J, Burgess MA. Influenza A associated morbidity and mortality in a Paediatric Intensive Care Unit. Commun Dis Intell Q Rep. 2004;28(4):504-9.
- Poehling KA, Edwards KM, Weinberg GA, Szilagyi P, Staat MA, Iwane MK, Bridges CB, Grijalva CG, Zhu Y, Bernstein DI, Herrera G, Erdman D, Hall CB, Seither R, Griffin MR; New Vaccine Surveillance Network. The underrecognized burden of influenza in young children. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):31-40. doi: 10.1056/NEJMoa054869.
- Rojo JC, Ruiz-Contreras J, Fernandez MB, Marin MA, Folgueira L. Influenza-related hospitalizations in children younger than three years of age. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jul;25(7):596-601. doi: 10.1097/01.inf.0000220208.59965.95.
- Finelli L, Fiore A, Dhara R, Brammer L, Shay DK, Kamimoto L, Fry A, Hageman J, Gorwitz R, Bresee J, Uyeki T. Influenza-associated pediatric mortality in the United States: increase of Staphylococcus aureus coinfection. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):805-11. doi: 10.1542/peds.2008-1336.
- Libster R, Bugna J, Coviello S, Hijano DR, Dunaiewsky M, Reynoso N, Cavalieri ML, Guglielmo MC, Areso MS, Gilligan T, Santucho F, Cabral G, Gregorio GL, Moreno R, Lutz MI, Panigasi AL, Saligari L, Caballero MT, Egues Almeida RM, Gutierrez Meyer ME, Neder MD, Davenport MC, Del Valle MP, Santidrian VS, Mosca G, Garcia Dominguez M, Alvarez L, Landa P, Pota A, Bolonati N, Dalamon R, Sanchez Mercol VI, Espinoza M, Peuchot JC, Karolinski A, Bruno M, Borsa A, Ferrero F, Bonina A, Ramonet M, Albano LC, Luedicke N, Alterman E, Savy V, Baumeister E, Chappell JD, Edwards KM, Melendi GA, Polack FP. Pediatric hospitalizations associated with 2009 pandemic influenza A (H1N1) in Argentina. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):45-55. doi: 10.1056/NEJMoa0907673. Epub 2009 Dec 23.
- Weigl JA, Puppe W, Schmitt HJ. The incidence of influenza-associated hospitalizations in children in Germany. Epidemiol Infect. 2002 Dec;129(3):525-33. doi: 10.1017/s0950268802007707.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIV HOSP WUERZBURG 7106877
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .