Sorveglianza dell'influenza nelle unità di terapia intensiva pediatrica in Baviera
Uno studio di sorveglianza epidemiologica attiva sui ricoveri correlati all'influenza nelle unità di terapia intensiva e sui decessi negli ospedali pediatrici in Baviera che copre le stagioni influenzali 2010/2011 e 2011/2012
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Germania mancano dati epidemiologici accurati sui ricoveri gravi associati all'influenza e sui decessi nei bambini. Lo scopo di questo studio è principalmente quello di valutare il numero di influenza grave confermata in laboratorio nei bambini ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica a causa di sospette infezioni respiratorie acute/influenza/complicazioni scatenate dall'influenza e nei bambini che sviluppano influenza durante l'unità di terapia intensiva pediatrica ricoveri ospedalieri, così come il numero di decessi associati all'influenza. Inoltre miriamo a valutare le caratteristiche cliniche, la gravità, i fattori di rischio, le complicanze, le procedure diagnostiche, il trattamento e l'esito dell'influenza grave confermata in laboratorio (e altre infezioni respiratorie acute) in questi bambini. Un altro obiettivo è stimare la percentuale di casi di influenza confermati in laboratorio in tutti i bambini ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica con infezioni respiratorie acute e valutare il numero e la percentuale di ricoveri in unità di terapia intensiva pediatrica dovuti ad altre infezioni respiratorie acute virali. Ulteriori obiettivi sono stimare l'incidenza (minima) di ricoveri gravi associati all'influenza nei bambini bavaresi e stimare l'incidenza (minima) di altre infezioni respiratorie acute.
Idealmente, questo studio sarà condotto tra ottobre 2010 e marzo 2012 in tutti gli ospedali bavaresi (Germania) con unità di terapia intensiva pediatrica o letti di terapia intensiva pediatrica (neonatologia esclusa). Per ottimizzare la refertazione, in ogni sede sarà presente un medico dello studio responsabile della documentazione, delle procedure diagnostiche e delle domande. Il medico locale dello studio riceverà una visita di iniziazione all'inizio di ogni stagione e sarà contattato dal coordinamento dello studio (situato presso l'Ospedale pediatrico universitario di Würzburg) bisettimanalmente per telefono. Questo medico locale dello studio riassume l'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica in un foglio di registro, documenta i dati epidemiologici, demografici e clinici in un questionario per tutti i pazienti con sospetta infezione respiratoria acuta/influenza con consenso informato dei genitori (solo dati pseudonimi) e traccia un tampone o -lavaggio se indicato come procedura di routine. Un campione verrà inviato al laboratorio centrale (Institute for Virology and Immunobiology, University of Wuerzburg) per l'analisi (reazione a catena della polimerasi dell'influenza, sottotipizzazione del virus dell'influenza, altre infezioni respiratorie acute virali (virus respiratorio sinciziale, parainfluenza 1-4, metapneumovirus umano , adenovirus, rinovirus, enterovirus). Il laboratorio centrale analizzerà tempestivamente i campioni e riporterà i risultati al rispettivo sito di studio. Ulteriori test influenzali possono anche essere eseguiti dal laboratorio locale, a discrezione degli ospedali. Tutti i test, localmente ed eseguiti a Wuerzburg, e il loro esito devono essere riportati nel questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Germania
- University Children's Hospital Wuerzburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, ≤16 anni di età al momento del ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica. Un soggetto diventerà non idoneo al suo 17° compleanno
- Tutti i pazienti per i quali è possibile ottenere un modulo di consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Bambini che presentano sospetta infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore, con sintomi correlati a infezione respiratoria acuta, ad es. mal di gola (nei bambini ≥ 3 anni), raffreddore (naso che cola), tosse ecc. o B) Bambini già ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica senza apparente infezione respiratoria acuta/sintomi correlati all'influenza che sviluppano infezione respiratoria acuta/influenza- sintomi correlati all'interno dell'unità di terapia intensiva pediatrica o
- Bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con sospetta influenza (anche senza sintomi respiratori, ad esempio con sintomi neurologici) o
- Bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con potenziali complicanze scatenate dall'influenza e influenza confermata in laboratorio ≤14 giorni prima del ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica (mediante reazione a catena della polimerasi o altri metodi di test dell'influenza)
- Inoltre, saranno inclusi tutti i bambini con confermata/sospetta infezione respiratoria acuta/influenza già deceduti durante il ricovero presso l'ospedale pediatrico/l'unità di terapia intensiva pediatrica (per questi pazienti sarà richiesto un referto autoptico pseudonimo che includa le analisi di laboratorio (se disponibili)) .
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero e proporzione di ricoveri associati a influenza/infezione respiratoria acuta nelle unità di terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato di salute alla dimissione
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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- Valutare lo stato di salute alla dimissione (esito: vivo senza sequele, vivo con sequele, deceduto) nei bambini ≤16 anni di età ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica con influenza confermata in laboratorio (stagionale e nuova influenza A (H1N1))
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la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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gravità della malattia
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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- Valutare la gravità della malattia nei bambini di età ≤16 anni ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica con influenza confermata in laboratorio (influenza stagionale e nuova influenza A (H1N1))
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la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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sintomi e complicanze
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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confronto tra influenza A e B, nonché influenza stagionale e nuova
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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confronto di diversi test influenzali
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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- Valutare il tasso positivo di altri test microbiologici influenzali diversi dalla reazione a catena della polimerasi (test rapido, immunofluorescenza ecc., se eseguiti localmente da ospedali/laboratori) in bambini di età ≤16 anni ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica
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la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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numero di ricoveri per infezioni respiratorie acute nelle unità di terapia intensiva pediatrica, confronto con i ricoveri per influenza nelle unità di terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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numero di ricoveri relativo alla popolazione corrispondente
Lasso di tempo: la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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la misura dell'esito sarà valutata tra marzo e giugno 2012 per l'intero periodo di studio (ottobre 2010 - marzo 2012)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes G. Liese, MD, MSc, University Children's Hospital Wuerzburg, Paediatric Infectiology and Immunology, Josef-Schneider-Str. 2, 97080 Wuerzburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar A, Zarychanski R, Pinto R, Cook DJ, Marshall J, Lacroix J, Stelfox T, Bagshaw S, Choong K, Lamontagne F, Turgeon AF, Lapinsky S, Ahern SP, Smith O, Siddiqui F, Jouvet P, Khwaja K, McIntyre L, Menon K, Hutchison J, Hornstein D, Joffe A, Lauzier F, Singh J, Karachi T, Wiebe K, Olafson K, Ramsey C, Sharma S, Dodek P, Meade M, Hall R, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group H1N1 Collaborative. Critically ill patients with 2009 influenza A(H1N1) infection in Canada. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1872-9. doi: 10.1001/jama.2009.1496. Epub 2009 Oct 12.
- Milne BG, Williams S, May ML, Kesson AM, Gillis J, Burgess MA. Influenza A associated morbidity and mortality in a Paediatric Intensive Care Unit. Commun Dis Intell Q Rep. 2004;28(4):504-9.
- Poehling KA, Edwards KM, Weinberg GA, Szilagyi P, Staat MA, Iwane MK, Bridges CB, Grijalva CG, Zhu Y, Bernstein DI, Herrera G, Erdman D, Hall CB, Seither R, Griffin MR; New Vaccine Surveillance Network. The underrecognized burden of influenza in young children. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):31-40. doi: 10.1056/NEJMoa054869.
- Rojo JC, Ruiz-Contreras J, Fernandez MB, Marin MA, Folgueira L. Influenza-related hospitalizations in children younger than three years of age. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jul;25(7):596-601. doi: 10.1097/01.inf.0000220208.59965.95.
- Finelli L, Fiore A, Dhara R, Brammer L, Shay DK, Kamimoto L, Fry A, Hageman J, Gorwitz R, Bresee J, Uyeki T. Influenza-associated pediatric mortality in the United States: increase of Staphylococcus aureus coinfection. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):805-11. doi: 10.1542/peds.2008-1336.
- Libster R, Bugna J, Coviello S, Hijano DR, Dunaiewsky M, Reynoso N, Cavalieri ML, Guglielmo MC, Areso MS, Gilligan T, Santucho F, Cabral G, Gregorio GL, Moreno R, Lutz MI, Panigasi AL, Saligari L, Caballero MT, Egues Almeida RM, Gutierrez Meyer ME, Neder MD, Davenport MC, Del Valle MP, Santidrian VS, Mosca G, Garcia Dominguez M, Alvarez L, Landa P, Pota A, Bolonati N, Dalamon R, Sanchez Mercol VI, Espinoza M, Peuchot JC, Karolinski A, Bruno M, Borsa A, Ferrero F, Bonina A, Ramonet M, Albano LC, Luedicke N, Alterman E, Savy V, Baumeister E, Chappell JD, Edwards KM, Melendi GA, Polack FP. Pediatric hospitalizations associated with 2009 pandemic influenza A (H1N1) in Argentina. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):45-55. doi: 10.1056/NEJMoa0907673. Epub 2009 Dec 23.
- Weigl JA, Puppe W, Schmitt HJ. The incidence of influenza-associated hospitalizations in children in Germany. Epidemiol Infect. 2002 Dec;129(3):525-33. doi: 10.1017/s0950268802007707.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIV HOSP WUERZBURG 7106877
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