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Surveillance de la grippe dans les unités de soins intensifs pédiatriques en Bavière

27 janvier 2011 mis à jour par: University Children's Hospital, Wuerzburg

Une étude de surveillance épidémiologique active sur les hospitalisations liées à la grippe dans les unités de soins intensifs et les décès dans les hôpitaux pédiatriques de Bavière couvrant les saisons grippales 2010/2011 et 2011/2012

Le but de l'étude est d'évaluer le nombre de cas graves de grippe confirmés en laboratoire chez les enfants hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques. De plus, la proportion de ces enfants parmi l'ensemble des enfants hospitalisés dans les unités de soins intensifs pédiatriques atteints d'infections respiratoires aiguës sera établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Des données épidémiologiques précises sur les hospitalisations et les décès d'enfants liés à la grippe grave font défaut en Allemagne. Le but de cette étude est principalement d'évaluer le nombre de cas de grippe grave confirmés en laboratoire chez les enfants hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques en raison de suspicions d'infections respiratoires aiguës/grippe/complications déclenchées par la grippe et chez les enfants développant la grippe pendant l'unité de soins intensifs pédiatriques. hospitalisations, ainsi que le nombre de décès associés à la grippe. En outre, nous visons à évaluer les caractéristiques cliniques, la gravité, les facteurs de risque, les complications, les procédures de diagnostic, le traitement et l'issue de la grippe grave confirmée en laboratoire (et d'autres infections respiratoires aiguës) chez ces enfants. Un autre objectif est d'estimer la proportion de cas de grippe confirmés en laboratoire chez tous les enfants hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques souffrant d'infections respiratoires aiguës et d'évaluer le nombre et la proportion d'hospitalisations dans des unités de soins intensifs pédiatriques dues à d'autres infections respiratoires aiguës virales. Les objectifs supplémentaires sont d'estimer l'incidence (minimale) des hospitalisations graves associées à la grippe chez les enfants bavarois et d'estimer les incidences (minimales) d'autres infections respiratoires aiguës.

Idéalement, cette étude sera menée entre octobre 2010 et mars 2012 dans tous les hôpitaux bavarois (Allemagne) disposant d'unités de soins intensifs pédiatriques ou de lits de soins intensifs pédiatriques (néonatologie exclue). Pour optimiser les rapports, il y aura un médecin de l'étude sur chaque site responsable de la documentation, des procédures de diagnostic et des requêtes. Le médecin local de l'étude recevra une visite d'initiation au début de chaque saison et sera contacté par téléphone par la coordination de l'étude (située à l'hôpital pédiatrique universitaire de Wuerzburg) toutes les deux semaines. Ce médecin local de l'étude résume l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques dans une feuille de journal, documente les données épidémiologiques, démographiques et cliniques dans un questionnaire pour tous les patients suspectés d'infections respiratoires aiguës/grippe avec le consentement éclairé des parents (données pseudonymes uniquement) et dessine un schéma nasopharyngé tamponner ou laver si indiqué comme procédure de routine. Un échantillon sera envoyé au laboratoire central (Institut de virologie et d'immunobiologie, Université de Wuerzburg) pour analyse (réaction en chaîne de la polymérase de la grippe, sous-typage du virus de la grippe, autres infections respiratoires aiguës virales (virus respiratoire syncytial, parainfluenza 1-4, métapneumovirus humain , adénovirus, rhinovirus, entérovirus). Le laboratoire central analysera les échantillons en temps opportun et communiquera les résultats au site d'étude respectif. Des tests grippaux supplémentaires peuvent également être effectués par le laboratoire local, à la discrétion des hôpitaux. Tous les tests, effectués localement et à Wuerzburg, et leurs résultats doivent être rapportés dans le questionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Allemagne
        • University Children's Hospital Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants ≤16 ans, dans des hôpitaux avec des unités de soins intensifs pédiatriques ou des lits de soins intensifs pédiatriques en Bavière, Allemagne

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de ≤ 16 ans au moment de l'admission en unité de soins intensifs pédiatriques. Un sujet deviendra inéligible à son 17e anniversaire
  • Tous les patients pour lesquels un formulaire de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude peut être obtenu
  • Enfants présentant une suspicion d'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures, avec des symptômes liés à une infection respiratoire aiguë, par ex. mal de gorge (chez les enfants ≥ 3 ans), coryza (nez qui coule), toux, etc. ou B) Enfants déjà admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques sans infection respiratoire aiguë apparente/symptômes liés à la grippe qui développent une infection respiratoire aiguë/grippe- symptômes associés au sein de l'unité de soins intensifs pédiatriques ou
  • Enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec suspicion de grippe (même sans symptômes respiratoires, par exemple avec des symptômes neurologiques) ou
  • Enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec des complications potentielles déclenchées par la grippe et une grippe confirmée en laboratoire ≤ 14 jours avant l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (par réaction en chaîne par polymérase ou d'autres méthodes de test de la grippe)
  • De plus, tous les enfants atteints d'une infection respiratoire aiguë confirmée/suspectée/grippe qui sont déjà décédés lors de l'admission à l'hôpital pédiatrique/l'unité de soins intensifs pédiatriques seront inclus (un rapport d'autopsie pseudonyme comprenant des analyses de laboratoire (si disponible) sera demandé pour ces patients) .

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre et proportion d'hospitalisations associées à la grippe ou à une infection respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs pédiatriques
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
  • Évaluer le nombre d'hospitalisations associées à la grippe (grippe saisonnière et nouvelle grippe A (H1N1)) confirmées en laboratoire dans les unités de soins intensifs pédiatriques chez les enfants de ≤ 16 ans
  • Évaluer la proportion d'hospitalisations associées à la grippe confirmée en laboratoire (grippe A (H1N1) saisonnière et nouvelle) dans les unités de soins intensifs pédiatriques chez tous les enfants de ≤ 16 ans hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques avec des infections respiratoires aiguës ou une suspicion de grippe
la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de santé à la sortie
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
- Évaluer l'état de santé à la sortie (résultat : vivant sans séquelles, vivant avec séquelles, décédé) chez les enfants ≤ 16 ans hospitalisés en réanimation pédiatrique avec grippe confirmée en laboratoire (grippe saisonnière et nouvelle grippe A (H1N1))
la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
gravité de la maladie
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
- Évaluer la gravité de la maladie chez les enfants de ≤ 16 ans hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques avec une grippe confirmée en laboratoire (grippe saisonnière et nouvelle grippe A (H1N1))
la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
symptômes et complications
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
  • Évaluer le nombre de cas de grippe associée à la grippe (grippe A (H1N1) saisonnière et nouvelle) confirmés en laboratoire traités par ventilation mécanique chez les enfants de ≤ 16 ans hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques
  • Évaluer les symptômes, les complications, les facteurs de risque et les procédures thérapeutiques chez les enfants de ≤ 16 ans hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques avec une grippe confirmée en laboratoire (grippe saisonnière et nouvelle grippe A (H1N1))
la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
comparaison entre la grippe A et B ainsi que la grippe saisonnière et la nouvelle grippe
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
  • Comparer la répartition par âge, les symptômes, les complications, la gravité, les facteurs de risque, les procédures thérapeutiques et les résultats (décès, séquelles) entre la grippe saisonnière A (et ses sous-types) et la grippe B (et ses lignées) chez les enfants de ≤ 16 ans hospitalisés en soins intensifs pédiatriques unités
  • Comparer la répartition par âge, les symptômes, les complications, la gravité, les facteurs de risque, les procédures thérapeutiques et les résultats (décès, séquelles) entre la grippe saisonnière et la nouvelle grippe A (H1N1) chez les enfants de ≤ 16 ans hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques
la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
comparaison de différents tests de la grippe
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
- Évaluer le taux de positivité d'autres tests microbiologiques de la grippe que la réaction en chaîne par polymérase (test rapide, immunofluorescence, etc., s'ils sont effectués localement par les hôpitaux/laboratoires) chez les enfants ≤ 16 ans hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques
la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
nombre d'hospitalisations associées à une infection respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs pédiatriques, comparaison avec les hospitalisations associées à la grippe dans les unités de soins intensifs pédiatriques
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
  • Évaluer le nombre et la proportion d'hospitalisations dans les unités de soins intensifs pédiatriques admises en raison d'autres infections respiratoires aiguës chez les enfants de ≤ 16 ans
  • Comparer la répartition par âge, les symptômes, les complications, la gravité, les facteurs de risque, les procédures thérapeutiques et les résultats (décès/séquelles) entre les enfants hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques avec la grippe et les enfants hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques en raison d'autres infections respiratoires aiguës
la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
nombre d'hospitalisations par rapport à la population correspondante
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
  • Estimer l'incidence (minimale) des hospitalisations pour grippe confirmée en laboratoire (grippe A (H1N1) saisonnière et nouvelle grippe A (H1N1)) dans les unités de soins intensifs pédiatriques en Bavière chez les enfants de ≤ 16 ans
  • Estimer l'incidence (minimale) des hospitalisations confirmées en laboratoire dans les unités de soins intensifs pédiatriques en Bavière chez les enfants de ≤ 16 ans en raison d'autres infections respiratoires aiguës
la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes G. Liese, MD, MSc, University Children's Hospital Wuerzburg, Paediatric Infectiology and Immunology, Josef-Schneider-Str. 2, 97080 Wuerzburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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