- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01286285
Surveillance de la grippe dans les unités de soins intensifs pédiatriques en Bavière
Une étude de surveillance épidémiologique active sur les hospitalisations liées à la grippe dans les unités de soins intensifs et les décès dans les hôpitaux pédiatriques de Bavière couvrant les saisons grippales 2010/2011 et 2011/2012
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des données épidémiologiques précises sur les hospitalisations et les décès d'enfants liés à la grippe grave font défaut en Allemagne. Le but de cette étude est principalement d'évaluer le nombre de cas de grippe grave confirmés en laboratoire chez les enfants hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques en raison de suspicions d'infections respiratoires aiguës/grippe/complications déclenchées par la grippe et chez les enfants développant la grippe pendant l'unité de soins intensifs pédiatriques. hospitalisations, ainsi que le nombre de décès associés à la grippe. En outre, nous visons à évaluer les caractéristiques cliniques, la gravité, les facteurs de risque, les complications, les procédures de diagnostic, le traitement et l'issue de la grippe grave confirmée en laboratoire (et d'autres infections respiratoires aiguës) chez ces enfants. Un autre objectif est d'estimer la proportion de cas de grippe confirmés en laboratoire chez tous les enfants hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques souffrant d'infections respiratoires aiguës et d'évaluer le nombre et la proportion d'hospitalisations dans des unités de soins intensifs pédiatriques dues à d'autres infections respiratoires aiguës virales. Les objectifs supplémentaires sont d'estimer l'incidence (minimale) des hospitalisations graves associées à la grippe chez les enfants bavarois et d'estimer les incidences (minimales) d'autres infections respiratoires aiguës.
Idéalement, cette étude sera menée entre octobre 2010 et mars 2012 dans tous les hôpitaux bavarois (Allemagne) disposant d'unités de soins intensifs pédiatriques ou de lits de soins intensifs pédiatriques (néonatologie exclue). Pour optimiser les rapports, il y aura un médecin de l'étude sur chaque site responsable de la documentation, des procédures de diagnostic et des requêtes. Le médecin local de l'étude recevra une visite d'initiation au début de chaque saison et sera contacté par téléphone par la coordination de l'étude (située à l'hôpital pédiatrique universitaire de Wuerzburg) toutes les deux semaines. Ce médecin local de l'étude résume l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques dans une feuille de journal, documente les données épidémiologiques, démographiques et cliniques dans un questionnaire pour tous les patients suspectés d'infections respiratoires aiguës/grippe avec le consentement éclairé des parents (données pseudonymes uniquement) et dessine un schéma nasopharyngé tamponner ou laver si indiqué comme procédure de routine. Un échantillon sera envoyé au laboratoire central (Institut de virologie et d'immunobiologie, Université de Wuerzburg) pour analyse (réaction en chaîne de la polymérase de la grippe, sous-typage du virus de la grippe, autres infections respiratoires aiguës virales (virus respiratoire syncytial, parainfluenza 1-4, métapneumovirus humain , adénovirus, rhinovirus, entérovirus). Le laboratoire central analysera les échantillons en temps opportun et communiquera les résultats au site d'étude respectif. Des tests grippaux supplémentaires peuvent également être effectués par le laboratoire local, à la discrétion des hôpitaux. Tous les tests, effectués localement et à Wuerzburg, et leurs résultats doivent être rapportés dans le questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Allemagne
- University Children's Hospital Wuerzburg
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de ≤ 16 ans au moment de l'admission en unité de soins intensifs pédiatriques. Un sujet deviendra inéligible à son 17e anniversaire
- Tous les patients pour lesquels un formulaire de consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude peut être obtenu
- Enfants présentant une suspicion d'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures, avec des symptômes liés à une infection respiratoire aiguë, par ex. mal de gorge (chez les enfants ≥ 3 ans), coryza (nez qui coule), toux, etc. ou B) Enfants déjà admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques sans infection respiratoire aiguë apparente/symptômes liés à la grippe qui développent une infection respiratoire aiguë/grippe- symptômes associés au sein de l'unité de soins intensifs pédiatriques ou
- Enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec suspicion de grippe (même sans symptômes respiratoires, par exemple avec des symptômes neurologiques) ou
- Enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec des complications potentielles déclenchées par la grippe et une grippe confirmée en laboratoire ≤ 14 jours avant l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (par réaction en chaîne par polymérase ou d'autres méthodes de test de la grippe)
- De plus, tous les enfants atteints d'une infection respiratoire aiguë confirmée/suspectée/grippe qui sont déjà décédés lors de l'admission à l'hôpital pédiatrique/l'unité de soins intensifs pédiatriques seront inclus (un rapport d'autopsie pseudonyme comprenant des analyses de laboratoire (si disponible) sera demandé pour ces patients) .
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre et proportion d'hospitalisations associées à la grippe ou à une infection respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs pédiatriques
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état de santé à la sortie
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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- Évaluer l'état de santé à la sortie (résultat : vivant sans séquelles, vivant avec séquelles, décédé) chez les enfants ≤ 16 ans hospitalisés en réanimation pédiatrique avec grippe confirmée en laboratoire (grippe saisonnière et nouvelle grippe A (H1N1))
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la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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gravité de la maladie
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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- Évaluer la gravité de la maladie chez les enfants de ≤ 16 ans hospitalisés en unité de soins intensifs pédiatriques avec une grippe confirmée en laboratoire (grippe saisonnière et nouvelle grippe A (H1N1))
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la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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symptômes et complications
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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comparaison entre la grippe A et B ainsi que la grippe saisonnière et la nouvelle grippe
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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comparaison de différents tests de la grippe
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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- Évaluer le taux de positivité d'autres tests microbiologiques de la grippe que la réaction en chaîne par polymérase (test rapide, immunofluorescence, etc., s'ils sont effectués localement par les hôpitaux/laboratoires) chez les enfants ≤ 16 ans hospitalisés dans des unités de soins intensifs pédiatriques
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la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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nombre d'hospitalisations associées à une infection respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs pédiatriques, comparaison avec les hospitalisations associées à la grippe dans les unités de soins intensifs pédiatriques
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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nombre d'hospitalisations par rapport à la population correspondante
Délai: la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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la mesure des résultats sera évaluée entre mars et juin 2012 pour toute la période d'étude (octobre 2010 - mars 2012)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes G. Liese, MD, MSc, University Children's Hospital Wuerzburg, Paediatric Infectiology and Immunology, Josef-Schneider-Str. 2, 97080 Wuerzburg, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar A, Zarychanski R, Pinto R, Cook DJ, Marshall J, Lacroix J, Stelfox T, Bagshaw S, Choong K, Lamontagne F, Turgeon AF, Lapinsky S, Ahern SP, Smith O, Siddiqui F, Jouvet P, Khwaja K, McIntyre L, Menon K, Hutchison J, Hornstein D, Joffe A, Lauzier F, Singh J, Karachi T, Wiebe K, Olafson K, Ramsey C, Sharma S, Dodek P, Meade M, Hall R, Fowler RA; Canadian Critical Care Trials Group H1N1 Collaborative. Critically ill patients with 2009 influenza A(H1N1) infection in Canada. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1872-9. doi: 10.1001/jama.2009.1496. Epub 2009 Oct 12.
- Milne BG, Williams S, May ML, Kesson AM, Gillis J, Burgess MA. Influenza A associated morbidity and mortality in a Paediatric Intensive Care Unit. Commun Dis Intell Q Rep. 2004;28(4):504-9.
- Poehling KA, Edwards KM, Weinberg GA, Szilagyi P, Staat MA, Iwane MK, Bridges CB, Grijalva CG, Zhu Y, Bernstein DI, Herrera G, Erdman D, Hall CB, Seither R, Griffin MR; New Vaccine Surveillance Network. The underrecognized burden of influenza in young children. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):31-40. doi: 10.1056/NEJMoa054869.
- Rojo JC, Ruiz-Contreras J, Fernandez MB, Marin MA, Folgueira L. Influenza-related hospitalizations in children younger than three years of age. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jul;25(7):596-601. doi: 10.1097/01.inf.0000220208.59965.95.
- Finelli L, Fiore A, Dhara R, Brammer L, Shay DK, Kamimoto L, Fry A, Hageman J, Gorwitz R, Bresee J, Uyeki T. Influenza-associated pediatric mortality in the United States: increase of Staphylococcus aureus coinfection. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):805-11. doi: 10.1542/peds.2008-1336.
- Libster R, Bugna J, Coviello S, Hijano DR, Dunaiewsky M, Reynoso N, Cavalieri ML, Guglielmo MC, Areso MS, Gilligan T, Santucho F, Cabral G, Gregorio GL, Moreno R, Lutz MI, Panigasi AL, Saligari L, Caballero MT, Egues Almeida RM, Gutierrez Meyer ME, Neder MD, Davenport MC, Del Valle MP, Santidrian VS, Mosca G, Garcia Dominguez M, Alvarez L, Landa P, Pota A, Bolonati N, Dalamon R, Sanchez Mercol VI, Espinoza M, Peuchot JC, Karolinski A, Bruno M, Borsa A, Ferrero F, Bonina A, Ramonet M, Albano LC, Luedicke N, Alterman E, Savy V, Baumeister E, Chappell JD, Edwards KM, Melendi GA, Polack FP. Pediatric hospitalizations associated with 2009 pandemic influenza A (H1N1) in Argentina. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):45-55. doi: 10.1056/NEJMoa0907673. Epub 2009 Dec 23.
- Weigl JA, Puppe W, Schmitt HJ. The incidence of influenza-associated hospitalizations in children in Germany. Epidemiol Infect. 2002 Dec;129(3):525-33. doi: 10.1017/s0950268802007707.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNIV HOSP WUERZBURG 7106877
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