18měsíční studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti safinamidu jako přídavné terapie u pacientů se středním pozdním stádiem PD
28. ledna 2011 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA
Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18měsíční Ext studie Dlouhodobá účinnost a bezpečnost dávek 50 a 100 mg/den safinamidu jako doplňkové terapie u idiopatických pacientů s PD s motorickými fluktuacemi, léčených levodopou , kdo může dostávat DA a/nebo anticholinergikum
Účelem této studie je stanovit dlouhodobou účinnost a bezpečnost dvou dávek safinamidu (50 a 100 mg/den, p.o.), ve srovnání s placebem, jako doplňkové léčby u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi, kteří v současné době dostávají stabilní dávku levodopy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
544
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dokončil 24 týdnů léčby ve studii 016, nebo pokud pacient předčasně ukončil léčbu, vrátil se k plánovanému hodnocení účinnosti ve 12. a 24. týdnu jako součást populace Retrieved Dropout (RDO).
- Pacient ve studii 016 dodržoval užívání studijní medikace.
- Pacient je ochoten se studie zúčastnit a podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- U pacienta dochází ke klinicky významným nežádoucím příhodám, které by ho vystavily riziku účasti ve studii.
- U pacienta se během účasti ve studii 016 projevilo klinicky významné zhoršení a dosáhl V. fáze Hoehn a Yahr.
- Pacient z jakéhokoli důvodu předčasně ukončil studii 016 a nevrátil se k plánovanému hodnocení účinnosti v týdnech 12 a 24.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka (50 mg/den)
|
|
|
Experimentální: Vysoká dávka (100 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna na stupnici hodnocení dyskinezí (DRS) během doby „zapnuto“.
Časové okno: Až 104 týdnů (od výchozího stavu 016 do studie EOS 018)
|
průměrná změna na stupnici hodnocení dyskinezí (DRS) během doby „zapnuto“ od výchozího stavu (studie 016) do koncového bodu (poslední návštěva ve studii 018).
|
Až 104 týdnů (od výchozího stavu 016 do studie EOS 018)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi koncové body patří „doba zapnutí“, četnost odpovědí a změna UPDRS IV
Časové okno: Až 104 týdnů (od výchozího stavu 016 do studie EOS 018)
|
|
Až 104 týdnů (od výchozího stavu 016 do studie EOS 018)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: See Study 016 for details, PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW-1015/018/III/2006
- 2006-005861-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .