Studio di 18 mesi sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine di Safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con PD in stadio medio-tardivo
28 gennaio 2011 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA
Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, 18-mon Ext Efficacia e sicurezza a lungo termine di dosi di 50 e 100 mg/giorno di safinamide, come terapia aggiuntiva, nei pazienti affetti da MP idiopatici con fluttuazioni motorie, trattati con levodopa , che potrebbero ricevere DA e/o anticolinergici
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di due dosi di safinamide (50 e 100 mg/die, p.o), rispetto al placebo, come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica con fluttuazioni motorie, che stanno attualmente ricevendo una dose stabile di levodopa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
544
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato 24 settimane di trattamento nello Studio 016 o, se il paziente ha interrotto prematuramente, è tornato per le valutazioni di efficacia programmate alle settimane 12 e 24, come parte della popolazione Retrieved Dropout (RDO).
- Il paziente era conforme all'assunzione del farmaco in studio nello Studio 016.
- Il paziente è disposto a partecipare allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato approvato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta vivendo eventi avversi clinicamente significativi che metterebbero il paziente a rischio di partecipare allo studio.
- Il paziente ha mostrato un deterioramento clinicamente significativo durante la partecipazione allo Studio 016 e ha raggiunto lo stadio V di Hoehn e Yahr.
- Il paziente ha interrotto prematuramente lo Studio 016 per qualsiasi motivo e non è tornato per le valutazioni di efficacia programmate alle settimane 12 e 24.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: Basso dosaggio (50 mg/giorno)
|
|
|
Sperimentale: Dose elevata (100 mg/giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media nella scala di valutazione delle discinesie (DRS) durante il tempo "attivo".
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane (dal basale 016 allo studio EOS 018)
|
variazione media nella scala di valutazione delle discinesie (DRS) durante il tempo "attivo" dal basale (studio 016) all'endpoint (ultima visita nello studio 018).
|
Fino a 104 settimane (dal basale 016 allo studio EOS 018)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli endpoint includono "ON time", tassi di risposta e cambiamento UPDRS IV
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane (dal basale 016 allo studio EOS 018)
|
|
Fino a 104 settimane (dal basale 016 allo studio EOS 018)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: See Study 016 for details, PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW-1015/018/III/2006
- 2006-005861-21 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .