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18-monatige Studie zur Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Safinamid als Zusatztherapie bei Patienten mit Parkinson im mittleren bis späten Stadium

28. Januar 2011 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, 18-monatige Ext-Studie der Phase III zur Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Safinamid-Dosen von 50 und 100 mg/Tag als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und motorischen Schwankungen, die mit Levodopa behandelt wurden , die möglicherweise DA und/oder Anticholinergika erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Safinamid (50 und 100 mg/Tag, p.o.) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen zu bestimmen. die derzeit eine stabile Dosis Levodopa erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient schloss die 24-wöchige Behandlung in Studie 016 ab, oder, wenn der Patient die Behandlung vorzeitig abbrach, kam er/sie als Teil der Retrieved Dropout (RDO)-Population zu geplanten Wirksamkeitsbewertungen in Woche 12 und 24 zurück.
  • Der Patient hielt die Einnahme der Studienmedikation in Studie 016 ein.
  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten treten klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse auf, die ein Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellen würden.
  • Der Patient zeigte während der Teilnahme an Studie 016 eine klinisch signifikante Verschlechterung und erreichte Hoehn- und Yahr-Stadium V.
  • Der Patient brach die Studie 016 aus irgendeinem Grund vorzeitig ab und kam nicht zu den geplanten Wirksamkeitsbewertungen in den Wochen 12 und 24 zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Niedrige Dosis (50 mg/Tag)
Arzneimittel: Safinamid
Experimental: Hohe Dosis (100 mg/Tag)
Arzneimittel: Safinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Dyskinesien-Bewertungsskala (DRS) während der „Ein“-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen (vom Ausgangswert 016 bis zur EOS-Studie 018)
mittlere Veränderung der Dyskinesien-Bewertungsskala (DRS) während der Einschaltzeit vom Ausgangswert (Studie 016) bis zum Endpunkt (letzter Besuch in Studie 018).
Bis zu 104 Wochen (vom Ausgangswert 016 bis zur EOS-Studie 018)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Endpunkten gehören „ON-Zeit“, Responder-Raten und UPDRS IV-Änderung
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen (vom Ausgangswert 016 bis zur EOS-Studie 018)
  • Änderung der Einschaltzeit (Ein+Ein-Minor-Dysk),
  • Tagebuch-Resp-Rate bei 12 m, 18 und 24 m bei den ITT&mITT-Pop&pts, die den 2-Jahres-Zeitraum abgeschlossen haben
  • UPDRS IV ändert die Gesamtpunktzahl, Punkte 32–35 und 32–34
  • Zeit, in der sich eine schwere Dysfunktion entwickelt (> 30 Minuten Verlängerung der schmerzhaften Dysfunktion)
  • Mit der Zeit treten irgendwelche (geringfügigeren und/oder schwerwiegenderen) Beschwerden auf (> 30 Minuten Dauer der Störung).
  • ADLs während ON ändern, vs. PBO (UPDRS II)

  • Aufrechterhaltung der Wirkung in UPDRS II „resp“ (bzw. >=20 % Impr in ADLs).

    • Änderung der L-Dopa-Dosis
    • Ändern Sie die Dosis eines PD-Medikaments (außer L-Dopa).
  • Änderung in UPDRS III, CGI-C und CGI-S
  • Wechsel in den Tagebuchkategorien (EIN, AUS, EIN leichte Dysfunktion, EIN schwere Dysfunktion, ASLEEP)
Bis zu 104 Wochen (vom Ausgangswert 016 bis zur EOS-Studie 018)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Ermittler

  • Hauptermittler: See Study 016 for details, PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW-1015/018/III/2006
  • 2006-005861-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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