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Étude de 18 mois sur l'efficacité et l'innocuité à long terme du safinamide en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de MP au stade moyen à avancé

28 janvier 2011 mis à jour par: Newron Pharmaceuticals SPA

Une étude prolongée de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 18 mois Efficacité et innocuité à long terme de doses de 50 et 100 mg/jour de safinamide, en tant que traitement d'appoint, chez des patients atteints de MP idiopathique avec fluctuations motrices, traités à la lévodopa , qui peut recevoir de l'AD et/ou des anticholinergiques

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme de deux doses de safinamide (50 et 100 mg/jour, p.o), par rapport à un placebo, en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique avec fluctuations motrices, qui reçoivent actuellement une dose stable de lévodopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé 24 semaines de traitement dans l'étude 016 ou, s'il a arrêté prématurément, il est revenu pour des évaluations d'efficacité programmées aux semaines 12 et 24, dans le cadre de la population d'abandons récupérés (RDO).
  • Le patient était conforme à la prise du médicament à l'étude dans l'étude 016.
  • Le patient est disposé à participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des événements indésirables cliniquement significatifs qui le mettraient en danger de participer à l'étude.
  • Le patient a montré une détérioration cliniquement significative lors de sa participation à l'étude 016 et a atteint le stade Hoehn et Yahr V.
  • Le patient a interrompu l'étude 016 prématurément pour une raison quelconque et n'est pas revenu pour les évaluations d'efficacité prévues aux semaines 12 et 24.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Faible dose (50 mg/jour)
Médicament: Safinamide
Expérimental: Haute dose (100mg/jour)
Médicament: Safinamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle d'évaluation des dyskinésies (DRS) pendant le temps "on"
Délai: Jusqu'à 104 semaines (de la ligne de base 016 à l'étude EOS 018)
changement moyen de l'échelle d'évaluation des dyskinésies (DRS) pendant le temps « on » entre la ligne de base (étude 016) et le point final (dernière visite dans l'étude 018).
Jusqu'à 104 semaines (de la ligne de base 016 à l'étude EOS 018)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les points finaux incluent le « temps de marche », les taux de répondeur et le changement UPDRS IV
Délai: Jusqu'à 104 semaines (de la ligne de base 016 à l'étude EOS 018)
  • Changer le temps ON (ON+ON dysk mineur),
  • Taux de réponse du journal à 12 m, 18 et 24 m sur les pop&pts ITT et mITT qui ont terminé la période de 2 ans
  • UPDRS IV évolution du score total, items 32-35 & 32-34
  • Temps de développement de la dysque (> 30 min d'augmentation de la dysque)
  • Temps de développement de tout dysk (mineur et/ou tblsome) (> 30 min d'augmentation de dysk)
  • Chge ADLs pendant ON, vs pbo (UPDRS II)

  • Maintien de l'effet dans UPDRS II "resp'(resp >=20 % impr dans les AVQ).

    • changer la dose de L-dopa
    • modifier toute dose de médicament PD (autre que la L-dopa)
  • Changement dans UPDRS III, CGI-C et CGI-S
  • Changer dans les catégories du journal (ON, OFF, ON dysk mineur, ON tblsome dysk, ASLEEP)
Jusqu'à 104 semaines (de la ligne de base 016 à l'étude EOS 018)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newron Pharmaceuticals SPA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: See Study 016 for details, PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Première publication (Estimation)

31 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NW-1015/018/III/2006
  • 2006-005861-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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