18 maanden durend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van safinamide als aanvullende therapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson in het midden-late stadium
28 januari 2011 bijgewerkt door: Newron Pharmaceuticals SPA
Een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende uitgebreide studie Langdurige werkzaamheid en veiligheid van 50 en 100 mg/dag doses safinamide, als aanvullende therapie, bij idiopathische PD-patiënten met motorische fluctuaties, behandeld met levodopa , Wie krijgt mogelijk DA en / of anticholinergicum
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te bepalen van twee doses safinamide (50 en 100 mg/dag, p.o), vergeleken met placebo, als aanvullende therapie bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties, die momenteel een stabiele dosis levodopa krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
544
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt voltooide 24 weken behandeling in onderzoek 016, of, als de patiënt voortijdig stopte, keerde hij/zij terug voor geplande werkzaamheidsevaluaties in week 12 en 24, als onderdeel van de Retrieved Dropout (RDO)-populatie.
- De patiënt voldeed aan het innemen van de studiemedicatie in studie 016.
- De patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en heeft een goedgekeurd Informed Consent-formulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt ondervindt klinisch significante bijwerkingen die de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen om aan het onderzoek deel te nemen.
- De patiënt vertoonde een klinisch significante verslechtering tijdens deelname aan onderzoek 016 en heeft Hoehn en Yahr stadium V bereikt.
- De patiënt stopte om welke reden dan ook voortijdig met Studie 016 en kwam niet terug voor geplande werkzaamheidsevaluaties in week 12 en 24.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Lage dosis (50 mg/dag)
|
|
|
Experimenteel: Hoge dosis (100 mg/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de beoordelingsschaal voor dyskinesie (DRS) tijdens de "aan"-tijd
Tijdsspanne: Tot 104 weken (van baseline 016 tot EOS-onderzoek 018)
|
gemiddelde verandering in de beoordelingsschaal voor dyskinesie (DRS) gedurende de "aan"-tijd vanaf baseline (onderzoek 016) tot het eindpunt (laatste bezoek in onderzoek 018).
|
Tot 104 weken (van baseline 016 tot EOS-onderzoek 018)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunten zijn onder andere 'AAN-tijd', responderpercentages en UPDRS IV-wijzigingen
Tijdsspanne: Tot 104 weken (van baseline 016 tot EOS-onderzoek 018)
|
|
Tot 104 weken (van baseline 016 tot EOS-onderzoek 018)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: See Study 016 for details, PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW-1015/018/III/2006
- 2006-005861-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .