沙非酰胺作为中晚期 PD 患者附加疗法的 18 个月长期疗效和安全性研究
2011年1月28日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
一项 III 期、双盲、安慰剂对照、为期 18 个月的长期疗效和安全性 50 和 100 毫克/天剂量的 Safinamide 的长期疗效和安全性研究，作为附加疗法，用于有运动波动的特发性 PD 患者，用左旋多巴治疗, 谁可能正在接受 DA, 和/或抗胆碱能
本研究的目的是确定与安慰剂相比，两种剂量的沙非酰胺（50 和 100 mg/天，口服）的长期疗效和安全性，作为特发性帕金森病患者的附加疗法，伴有运动波动，目前正在接受稳定剂量的左旋多巴治疗的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
544
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在研究 016 中完成了 24 周的治疗，或者，如果患者过早停药，他/她作为恢复退出 (RDO) 人群的一部分，在第 12 周和第 24 周返回进行预定的疗效评估。
- 患者依从在研究 016 中服用研究药物。
- 患者愿意参加本研究并签署同意的知情同意书。
排除标准：
- 患者正在经历临床上显着的不良事件，这会使患者面临参与研究的风险。
- 患者在参与研究 016 期间表现出临床显着恶化，并已达到 Hoehn 和 Yahr 阶段 V。
- 患者出于任何原因提前终止了研究 016，并且没有在第 12 周和第 24 周返回进行预定的疗效评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“开启”期间运动障碍评定量表 (DRS) 的平均变化
大体时间：长达 104 周（从基线 016 到 EOS 研究 018）
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从基线（研究 016）到终点（研究 018 中的最后一次访问）的“开启”时间期间运动障碍评定量表 (DRS) 的平均变化。
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长达 104 周（从基线 016 到 EOS 研究 018）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终点包括“准时”、响应率和 UPDRS IV 变化
大体时间：长达 104 周（从基线 016 到 EOS 研究 018）
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长达 104 周（从基线 016 到 EOS 研究 018）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：See Study 016 for details、PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月28日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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