Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18-måneders undersøgelse af langsigtet effektivitet og sikkerhed af safinamid som tillægsterapi hos patienter med mid-sen fase PD

28. januar 2011 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

Et fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 18-måneders forlænget studie, langsigtet effektivitet og sikkerhed på 50 og 100 mg/dag doser af safinamid, som tillægsterapi, ved idiopatiske PD Pts med motoriske udsving, behandlet med Levodopa , Hvem kan modtage DA og/eller antikolinergika

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede effekt og sikkerhed af to doser safinamid (50 og 100 mg/dag, p.o.), sammenlignet med placebo, som tillægsbehandling til patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom med motoriske udsving, som i øjeblikket får en stabil dosis levodopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemførte 24 ugers behandling i undersøgelse 016, eller, hvis patienten afbrød for tidligt, vendte han/hun tilbage til planlagte effektevalueringer i uge 12 og 24, som en del af Retrieved Dropout-populationen (RDO).
  • Patienten var kompatibel med at tage undersøgelsesmedicin i undersøgelse 016.
  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrev en godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten oplever klinisk signifikante bivirkninger, som ville sætte patienten i fare for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten har vist klinisk signifikant forværring under deltagelse i undersøgelse 016 og har nået Hoehn og Yahr trin V.
  • Patienten afbrød undersøgelse 016 for tidligt af en eller anden grund og vendte ikke tilbage til planlagte effektevalueringer i uge 12 og 24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Lav dosis (50 mg/dag)
Medicin: Safinamid
Eksperimentel: Høj dosis (100 mg/dag)
Medicin: Safinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i dyskinesiernes vurderingsskala (DRS) under "on" tid
Tidsramme: Op til 104 uger (fra baseline 016 til EOS-undersøgelse 018)
gennemsnitlig ændring i dyskinesiernes vurderingsskala (DRS) i løbet af "on" tid fra baseline (undersøgelse 016) til endepunkt (sidste besøg i undersøgelse 018).
Op til 104 uger (fra baseline 016 til EOS-undersøgelse 018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkter inkluderer 'ON-tid', svarfrekvenser og UPDRS IV-ændring
Tidsramme: Op til 104 uger (fra baseline 016 til EOS-undersøgelse 018)
  • Ændr ON-tid (ON+ON mindre dysk),
  • Dagbogsresp. frekvens ved 12 m, 18 & 24 m på ITT&mITT pop&pts, der gennemførte en 2-årig periode
  • UPDRS IV ændring i samlet score, punkt 32-35 & 32-34
  • Tidsudvikling af tblsome dysk (> 30 min. stigning af tblsome dysk)
  • Tidsudvikling af enhver (mindre og/eller lidt) dysk (> 30 min. stigning af dysk)
  • Skift ADL'er under ON, vs pbo (UPDRS II)

  • Opretholdelse af effekt i UPDRS II "resp'(hv. >=20% impr i ADL'er).

    • chge i L-dopa dosis
    • chge i enhver PD-dosis (bortset fra L-dopa).
  • Ændr i UPDRS III, CGI-C og CGI-S
  • Ændr i dagbogskategorier(TIL, FRA, TIL mindre dysk, TIL tblsom dysk, SOVE)
Op til 104 uger (fra baseline 016 til EOS-undersøgelse 018)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: See Study 016 for details, PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW-1015/018/III/2006
  • 2006-005861-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner