중기 PD 환자에서 추가 요법으로 Safinamide의 장기 효능 및 안전성에 대한 18개월 연구
2011년 1월 28일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
레보도파로 치료된 운동 변동이 있는 특발성 PD 환자에서 추가 치료로서 Safinamide 50 및 100mg/일 용량의 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 18개월 Ext 연구 장기 효능 및 안전성 , DA를 받을 수 있는 사람 및/또는 항콜린제
이 연구의 목적은 운동 변동이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 추가 요법으로 위약과 비교하여 2회 용량의 사피나미드(50 및 100mg/일, p.o)의 장기 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 현재 안정적인 용량의 레보도파를 투여받고 있는 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
544
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 016에서 24주의 치료를 완료했거나 환자가 조기에 중단한 경우 RDO(Retrieved Dropout) 모집단의 일부로 예정된 효능 평가를 위해 12주 및 24주에 다시 돌아왔습니다.
- 환자는 연구 016에서 연구 약물 복용을 준수했습니다.
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여할 위험이 있는 임상적으로 유의미한 부작용을 경험하고 있습니다.
- 환자는 연구 016에 참여하는 동안 임상적으로 유의미한 악화를 보였고 Hoehn 및 Yahr 단계 V에 도달했습니다.
- 환자는 어떤 이유로든 연구 016을 조기에 중단했으며 12주 및 24주차에 예정된 효능 평가를 위해 복귀하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 저용량(50mg/일)
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실험적: 고용량(100mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"켜진" 시간 동안 이상운동증 등급 척도(DRS)의 평균 변화
기간: 최대 104주(기준선 016에서 EOS 연구 018까지)
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기준선(연구 016)에서 종점(연구 018의 마지막 방문)까지 "온" 시간 동안 이상운동증 등급 척도(DRS)의 평균 변화.
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최대 104주(기준선 016에서 EOS 연구 018까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종점에는 'ON 시간', 응답자 비율 및 UPDRS IV 변경이 포함됩니다.
기간: 최대 104주(기준선 016에서 EOS 연구 018까지)
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최대 104주(기준선 016에서 EOS 연구 018까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: See Study 016 for details, PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로