18-месячное исследование долгосрочной эффективности и безопасности сафинамида в качестве дополнительной терапии у пациентов со средней и поздней стадией БП
28 января 2011 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 18-месячное дополнительное исследование. Долгосрочная эффективность и безопасность сафинамида в дозах 50 и 100 мг/сут в качестве дополнительной терапии у пациентов с идиопатическим БП с двигательными флуктуациями, получавших леводопа. , кто может получать DA и/или антихолинергические
Целью данного исследования является определение долгосрочной эффективности и безопасности двух доз сафинамида (50 и 100 мг/сут, перорально) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона с двигательными флуктуациями, которые в настоящее время получают стабильную дозу леводопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
544
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент завершил 24-недельное лечение в исследовании 016 или, если пациент прекратил лечение досрочно, он/она вернулся для плановой оценки эффективности на 12-й и 24-й неделе в рамках популяции Retrieved Dropout (RDO).
- Пациент соблюдал режим приема исследуемого препарата в исследовании 016.
- Пациент желает участвовать в исследовании и подписал утвержденную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент испытывает клинически значимые нежелательные явления, которые подвергают пациента риску участия в исследовании.
- Пациент показал клинически значимое ухудшение во время участия в исследовании 016 и достиг стадии V по Hoehn и Yahr.
- Пациент преждевременно прекратил исследование 016 по какой-либо причине и не вернулся для запланированных оценок эффективности на 12-й и 24-й неделе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Низкая доза (50 мг/день)
|
|
|
Экспериментальный: Высокая доза (100 мг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение шкалы оценки дискинезий (DRS) во время «включения»
Временное ограничение: До 104 недель (от исходного уровня 016 до исследования EOS 018)
|
среднее изменение шкалы оценки дискинезий (DRS) во время «включения» от исходного уровня (исследование 016) до конечной точки (последний визит в исследовании 018).
|
До 104 недель (от исходного уровня 016 до исследования EOS 018)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки включают «время включения», частоту ответов и изменение UPDRS IV.
Временное ограничение: До 104 недель (от исходного уровня 016 до исследования EOS 018)
|
|
До 104 недель (от исходного уровня 016 до исследования EOS 018)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: See Study 016 for details, PI's are the same as for study NW-1015/016/III/2006
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW-1015/018/III/2006
- 2006-005861-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .