Účinky alkalického kakaa na lidskou vaskulární funkci
9. března 2011 aktualizováno: University of Reading
Vliv alkalizace na vstřebávání, metabolismus a vaskulární reaktivitu kakaových flavanolů
Primárním návrhem této studie je zjistit, jak zpracování, zejména alkalizace, mění vaskulární účinky potravin s vysokým obsahem flavanolů, jako je kakao.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na 10 zdravých lidských dobrovolnících budou provedeny randomizované, trojitě zaslepené, zkřížené studie intervence u lidí, aby se otestoval dopad alkalizace na absorpci, metabolismus a vaskulární reaktivitu kakaových flavanolů.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali standardizované kakao s vysokým obsahem flavanolů, nealkalizované (1745 mg flavanolů), kakao s nízkým obsahem flavanolů, silně alkalizované (1,3 mg flavanolů) a kakao bohaté na flavanol, středně alkalizované (410 mg flavanolů).
Tyto tři intervenční diety jsou jinak přizpůsobeny obsahu makro- a mikroživin.
Cévní měření budou prováděna pomocí průtokově zprostředkované dilatace (FMD), laserového dopplerovského zobrazování (LDI) a digitálního objemového pulzu (DVP).
Budou odebrány vzorky krve a moči pro měření koncentrace flavonoidů z kakaových nápojů a markerů funkce krevních cév.
Bude zaznamenávána řada dalších biochemických a fyziologických měření včetně krevní glukózy, lipoproteinů, hladin cytokinů a krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království
- University of Reading
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- podepsaný formulář souhlasu
- věk 18-35 let včetně
- BMI mezi 18,5-30
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak > 150/90 mmHg
- Hemoglobin (marker anémie) < 125 g/l
- Gamma GT (jaterní enzymy) > 80 IU/l
- Cholesterol > 6,5 mmol/l
- V předchozích 12 měsících prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
- Trpí jakoukoli poruchou reprodukce
- Trpí jakoukoli poruchou srážlivosti krve
- Trpí jakýmikoli metabolickými poruchami (např. cukrovka nebo jiná endokrinní nebo jaterní onemocnění)
- Jakákoli dietní omezení nebo redukční dieta
- Pití více než 21 jednotek týdně
- Na jakékoli léky upravující lipidy
- Na jakékoli léky na snížení krevního tlaku
- Na jakékoli léky ovlivňující srážlivost krve
- Plánování změny spotřeby vitaminových doplňků/kapslí s rybím olejem v průběhu studie
- Pravidelné nebo intenzivní cvičení (3x týdně, 20 minut každé sezení)
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nealkalizovaný vysoký flavanol
Nealkalizovaný vysoce flavanolový kakaový nápoj s obsahem 1745 mg celkových flavanolů
|
|
|
Aktivní komparátor: Alkalizovaný vysoký flavanol
Alkalizovaný kakaový nápoj s vysokým obsahem flavanolů (střední alkalizace) obsahující 410 mg celkových flavanolů
|
|
|
Aktivní komparátor: Alkalizovaný nízký flavanol
Alkalizovaný nízkoflavanolový kakaový nápoj (silně alkalizovaný) obsahující 1,26 mg celkových flavanolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In vivo oběhové účinky ve vztahu k nealkalizovanému kakau s vysokým obsahem flavanolu.
Časové okno: změna v průtokově zprostředkované dilatační reakci mezi výchozí hodnotou a 2h
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
|
změna v průtokově zprostředkované dilatační reakci mezi výchozí hodnotou a 2h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UReading-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .