Virkningerne af alkalisk kakao på menneskelig karfunktion
9. marts 2011 opdateret af: University of Reading
Virkningen af alkalisering på absorption, metabolisme og vaskulær reaktivitet af kakaoflavanoler
Det primære forslag med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan forarbejdning, især alkalisering, ændrer de vaskulære virkninger af fødevarer med højt flavanolindhold, såsom kakao
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, tredobbelt blind, cross-over design human interventionsundersøgelse vil blive udført i 10 raske menneskelige frivillige for at teste virkningen af alkalisering på absorption, metabolisme og vaskulær reaktivitet af kakaoflavanoler.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage en standardiseret høj flavanol-rig kakao, ikke-alkaliseret (1745 mg flavanoler), en lav-flavanol kakao, stærkt alkaliseret (1,3 mg flavanoler) og en flavanol-rig kakao, medium alkalisering (410 mg) af flavanoler).
De tre interventionsdiæter er ellers afstemt for indhold af makro- og mikronæringsstoffer.
Vaskulære målinger vil blive udført ved at bruge Flow Mediated Dilatation (FMD), Laser Doppler Imaging (LDI) og Digital Volume Pulse (DVP).
Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle koncentrationen af flavonoider fra kakaodrikkene og markører for blodkarfunktion.
En række andre biokemiske og fysiologiske mål vil blive registreret, herunder blodsukker, lipoproteiner, cytokinniveauer og blodtryk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- underskrevet samtykkeerklæring
- alder 18-35 år inklusive
- BMI mellem 18,5-30
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk > 150/90 mmHg
- Hæmoglobin (anæmismarkør) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Kolesterol > 6,5 mmol/l
- Havde haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
- Lider af enhver reproduktionsforstyrrelse
- Lider af enhver blodkoagulationsforstyrrelse
- Lider af enhver stofskiftesygdom (f. diabetes eller andre endokrine sygdomme eller leversygdomme)
- Eventuelle diætrestriktioner eller på en vægtreducerende diæt
- Drikker mere end 21 enheder om ugen
- På enhver lipid-modificerende medicin
- På enhver blodtrykssænkende medicin
- På enhver medicin, der påvirker blodpropper
- Planlægger at ændre forbruget af vitamintilskud/fiskeoliekapsler i løbet af undersøgelsen
- Regelmæssig eller kraftig træning (3 gange om ugen, 20 minutter hver session)
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ikke-alkaliseret højflavanol
Ikke-alkaliseret højflavanol kakaodrik indeholdende 1745 mg totale flavanoler
|
|
|
Aktiv komparator: Alkaliseret højflavanol
Alkaliseret højflavanol kakaodrik (medium alkalisering) indeholdende 410 mg totale flavanoler
|
|
|
Aktiv komparator: Alkaliseret lavflavanol
Alkaliseret lavflavanol kakaodrik (stærkt alkaliseret) indeholdende 1,26 mg total flavanoler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vivo kredsløbseffekter i forhold til en ikke-alkaliseret høj-flavanol kakao.
Tidsramme: ændring i flowmedieret dilatationsrespons mellem baseline og 2 timer
|
Flowmedieret dilatation
|
ændring i flowmedieret dilatationsrespons mellem baseline og 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2011
Først opslået (Skøn)
10. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2011
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UReading-2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .