Los efectos del cacao alcalinizado en la función vascular humana
9 de marzo de 2011 actualizado por: University of Reading
El efecto de la alcalinización en la absorción, el metabolismo y la reactividad vascular de los flavanoles del cacao
La propuesta principal de este estudio es determinar cómo el procesamiento, en particular la alcalinización, altera los efectos vasculares de los alimentos ricos en flavanoles como el cacao.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevarán a cabo estudios de intervención humana con diseño cruzado, triple ciego y aleatorizado en 10 voluntarios humanos sanos para probar el impacto de la alcalinización en la absorción, el metabolismo y la reactividad vascular de los flavanoles del cacao.
Se solicitará a los participantes que consuman un cacao estandarizado rico en flavanoles, no alcalinizado (1745 mg de flavanoles), un cacao bajo en flavanoles, muy alcalinizado (1,3 mg de flavanoles) y un cacao rico en flavanoles, de alcalinización media (410 mg de flavanoles).
Por lo demás, las tres dietas de intervención coinciden en cuanto al contenido de macro y micronutrientes.
Las mediciones vasculares se realizarán mediante dilatación mediada por flujo (FMD), imágenes por láser Doppler (LDI) y pulso de volumen digital (DVP).
Se tomarán muestras de sangre y orina para medir la concentración de flavonoides de las bebidas de cacao y marcadores de función de los vasos sanguíneos.
Se registrarán otras medidas bioquímicas y fisiológicas, como glucosa en sangre, lipoproteínas, niveles de citoquinas y presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- University of Reading
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- formulario de consentimiento firmado
- edad de 18-35 años inclusive
- IMC entre 18.5-30
Criterio de exclusión:
- Presión arterial > 150/90 mmHg
- Hemoglobina (marcador de anemia) < 125 g/l
- Gamma GT (enzimas hepáticas) > 80 UI/l
- Colesterol > 6,5 mmol/l
- Haber sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
- Sufre de algún trastorno reproductivo.
- Sufre de algún trastorno de la coagulación de la sangre.
- Sufre de cualquier trastorno metabólico (p. diabetes o cualquier otra enfermedad endocrina o hepática)
- Cualquier restricción dietética o en una dieta para bajar de peso
- Beber más de 21 unidades por semana
- En cualquier medicamento modificador de lípidos
- En cualquier medicamento para bajar la presión arterial
- En cualquier medicamento que afecte la coagulación de la sangre.
- Planificación de la modificación del consumo de suplementos vitamínicos/cápsulas de aceite de pescado durante el curso del estudio
- Ejercicio regular o vigoroso (3 veces/semana, 20 minutos cada sesión)
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Flavanol alto no alcalinizado
Bebida de cacao no alcalinizada rica en flavanoles que contiene 1745 mg de flavanoles totales
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Comparador activo: Flavanol alto alcalinizado
Bebida de cacao alcalinizada rica en flavonoides (alcalinización media) que contiene 410 mg de flavanoles totales
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Comparador activo: Bajo en flavonoides alcalinizados
Bebida de cacao alcalinizada baja en flavonoides (altamente alcalinizada) que contiene 1,26 mg de flavanoles totales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos circulatorios in vivo en relación con un cacao alto en flavonoides no alcalinizado.
Periodo de tiempo: cambio en la respuesta de dilatación mediada por flujo entre la línea de base y 2 h
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Dilatación mediada por flujo
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cambio en la respuesta de dilatación mediada por flujo entre la línea de base y 2 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UReading-2010-01
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