Wpływ alkalizowanego kakao na funkcje naczyń krwionośnych człowieka
9 marca 2011 zaktualizowane przez: University of Reading
Wpływ alkalizacji na wchłanianie, metabolizm i reaktywność naczyniową flawanoli kakaowych
Głównym celem tego badania jest określenie, w jaki sposób przetwarzanie, w szczególności alkalizacja, zmienia efekty naczyniowe żywności o wysokiej zawartości flawanoli, takiej jak kakao
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, potrójnie ślepe, krzyżowe badania interwencyjne na ludziach zostaną przeprowadzone na 10 zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu alkalizacji na wchłanianie, metabolizm i reaktywność naczyniową flawanoli kakaowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie standaryzowanego kakao bogatego we flawanole, niealkalizowanego (1745 mg flawanoli), kakao o niskiej zawartości flawanoli, silnie alkalizowanego (1,3 mg flawanoli) oraz kakao bogatego we flawanole, średnio alkalizowanego (410 mg flawanoli).
Poza tym trzy diety interwencyjne są dopasowane pod względem zawartości makro- i mikroelementów.
Pomiary naczyniowe zostaną przeprowadzone przy użyciu technologii Flow Mediated Dilation (FMD), laserowego obrazowania dopplerowskiego (LDI) i Digital Volume Pulse (DVP).
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu zmierzenia stężenia flawonoidów z napojów kakaowych oraz markerów funkcji naczyń krwionośnych.
Zostanie zarejestrowanych szereg innych pomiarów biochemicznych i fizjologicznych, w tym poziom glukozy we krwi, lipoprotein, poziom cytokin i ciśnienie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
- University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- podpisany formularz zgody
- wiek 18-35 lat włącznie
- BMI między 18,5-30
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi > 150/90 mmHg
- Hemoglobina (marker niedokrwistości) < 125 g/l
- Gamma GT (enzymy wątrobowe) > 80 IU/l
- Cholesterol > 6,5 mmol/l
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia reprodukcyjne
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca lub inne choroby endokrynologiczne lub wątroby)
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dieta redukcyjna
- Picie więcej niż 21 jednostek tygodniowo
- Na każdym leku modyfikującym lipidy
- Na jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi
- Na wszelkie leki wpływające na krzepliwość krwi
- Planowanie zmiany spożycia suplementów witaminowych/kapsułek z olejem rybim w trakcie badania
- Regularne lub energiczne ćwiczenia (3 razy w tygodniu, 20 minut każda sesja)
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Niealkalizowany wysoki flawanol
Niealkalizowany napój kakaowy o wysokiej zawartości flawanoli zawierający 1745 mg flawanoli ogółem
|
|
|
Aktywny komparator: Alkalizowany wysoki Flavanol
Alkalizowany napój kakaowy o wysokiej zawartości flawanoli (średnia alkalizacja) zawierający 410 mg flawanoli ogółem
|
|
|
Aktywny komparator: Alkalizowany Niski Flawanol
Alkalizowany napój kakaowy o niskiej zawartości flawanoli (silnie alkalizowany) zawierający 1,26 mg flawanoli ogółem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty krążenia in vivo w stosunku do niealkalizowanego kakao o wysokiej zawartości flawanolu.
Ramy czasowe: zmiana odpowiedzi na dylatację zapośredniczoną przepływem między wartością wyjściową a 2 godz
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
|
zmiana odpowiedzi na dylatację zapośredniczoną przepływem między wartością wyjściową a 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UReading-2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .