Gli effetti del cacao alcalinizzato sulla funzione vascolare umana
9 marzo 2011 aggiornato da: University of Reading
L'effetto dell'alcalinizzazione sull'assorbimento, il metabolismo e la reattività vascolare dei flavanoli del cacao
La proposta principale di questo studio è determinare in che modo la lavorazione, in particolare l'alcalinizzazione, altera gli effetti vascolari di alimenti ad alto contenuto di flavanoli come il cacao
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno condotti studi di intervento umano randomizzati, in triplo cieco e cross-over su 10 volontari umani sani per testare l'impatto dell'alcalinizzazione sull'assorbimento, il metabolismo e la reattività vascolare dei flavanoli del cacao.
Ai partecipanti sarà richiesto di consumare un cacao standardizzato ad alto contenuto di flavanoli, non alcalinizzato (1745 mg di flavanoli), un cacao a basso contenuto di flavanoli, fortemente alcalinizzato (1,3 mg di flavanoli) e un cacao ricco di flavanoli, media alcalinizzazione (410 mg di flavanoli).
Le tre diete di intervento sono altrimenti abbinate per il contenuto di macro e micronutrienti.
Le misurazioni vascolari saranno eseguite utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (FMD), l'imaging laser Doppler (LDI) e il volume digitale del polso (DVP).
Saranno prelevati campioni di sangue e urina per misurare la concentrazione di flavonoidi dalle bevande al cacao e marcatori della funzione dei vasi sanguigni.
Verranno registrate numerose altre misure biochimiche e fisiologiche tra cui glicemia, lipoproteine, livelli di citochine e pressione sanguigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito
- University of Reading
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- modulo di consenso firmato
- età compresa tra 18 e 35 anni
- BMI tra 18,5 e 30
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna > 150/90 mmHg
- Emoglobina (marcatore dell'anemia) < 125 g/l
- Gamma GT (enzimi epatici) > 80 UI/l
- Colesterolo > 6,5 mmol/l
- Aveva subito un infarto del miocardio o un ictus nei 12 mesi precedenti
- Soffre di qualsiasi disturbo riproduttivo
- Soffre di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue
- Soffre di qualsiasi disturbo metabolico (ad es. diabete o qualsiasi altra malattia endocrina o epatica)
- Eventuali restrizioni dietetiche o una dieta per ridurre il peso
- Bere più di 21 unità a settimana
- Su qualsiasi farmaco che modifica i lipidi
- Su qualsiasi farmaco per abbassare la pressione sanguigna
- Su qualsiasi farmaco che influenza la coagulazione del sangue
- Pianificare l'alterazione del consumo di integratori vitaminici/capsule di olio di pesce durante il corso dello studio
- Esercizio fisico regolare o vigoroso (3 volte a settimana, 20 minuti per sessione)
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Flavanolo alto non alcalinizzato
Bevanda al cacao ad alto contenuto di flavanoli non alcalinizzata contenente 1745 mg di flavanoli totali
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Comparatore attivo: Flavanolo alto alcalinizzato
Bevanda di cacao alcalinizzata ad alto contenuto di flavanoli (media alcalinizzazione) contenente 410 mg di flavanoli totali
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Comparatore attivo: Flavanolo basso alcalinizzato
Bevanda di cacao alcalinizzata a basso contenuto di flavanoli (fortemente alcalinizzata) contenente 1,26 mg di flavanoli totali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti circolatori in vivo relativi a un cacao ad alto contenuto di flavanoli non alcalinizzato.
Lasso di tempo: cambiamento nella risposta di dilatazione mediata dal flusso tra il basale e 2 ore
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Dilatazione mediata dal flusso
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cambiamento nella risposta di dilatazione mediata dal flusso tra il basale e 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading-2010-01
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