Studie počítačové léčby drogové závislosti (RLSS)
31. března 2020 aktualizováno: Yale University
Pilotní zkouška terapeutického interaktivního systému hlasové odezvy pro údržbu buprenorfinu: podpůrný systém linky pro zotavení
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je automatizovaný telefonický systém užitečný a užitečný pro pacienty závislé na opioidech, kteří dostávají buprenorfin v primární péči.
Podpůrný systém Recovery Line je Therapeutic Interactive Voice Response systém založený na kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Podpůrný systém Recovery Line zahrnuje různé moduly představující základní principy a strategie CBT.
Každý modul obsahuje výukové oddíly a oddíly činností, které poskytují přímé vodítko při používání dovedností.
Systém podpory Recovery Line je interaktivní a obsahuje také dotazník, který pacientům pomůže identifikovat problémy a doporučit moduly k použití, stejně jako část pro inspiraci, úvod a nabídku okamžité pomoci.
Po vývoji počátečního systému bude současná studie přijímat 40 pacientů, kteří dostávají udržovací léčbu buprenorfinem od lékaře z místní komunity.
Pacienti budou náhodně (hozením mincí) dostávat systém podpory Recover Line Support nebo jako obvykle se svým lékařem.
Pacienti přiřazení k TIVR budou vyškoleni v systému a bude jim poskytnut 24hodinový přístup k systému TIVR po dobu čtyř týdnů.
Primárními výstupními proměnnými bude, jak dlouho pacienti zůstávají v léčbě, abstinence od opioidů a jiných drog a abstinence měřená týdenními screeningy léků.
Očekává se, že pacienti přiřazení k TIVR budou mít lepší léčebné výsledky než pacienti přiřazení k TAU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- APT Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je jim alespoň 18 let
- zahájili v předchozích dvou týdnech udržovací léčbu buprenorfinem od schváleného lékaře
Kritéria vyloučení:
- jsou současným rizikem sebevraždy nebo vraždy nebo splňují kritéria pro psychiatrickou poruchu, která by narušovala schopnost dokončit studii
- neumí číst nebo rozumět anglicky
- máte život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém podpory zotavovacích linek
Pacienti přiřazení k systému podpory linky obnovy budou proškoleni v systému a bude jim poskytnut 24hodinový přístup k systému po dobu čtyř týdnů, bude jim poskytnut notebook pro zotavení a budou jim připomenuta volání, aby systém kontaktovali.
|
Přístup na plný úvazek (24 hodin/7 dní v týdnu) k automatizovanému, telefonnímu, interaktivnímu systému hlasové odezvy (IVR) po dobu 4 týdnů. Program byl vyvinut na základě behaviorální teorie zneužívání návykových látek a zahrnuje čtyři složky: 1) sebehodnocení, 2) učení se dovednostem, 3) aktivity pro aktuální pomoc a nácvik dovedností a 4) zpětnou vazbu. |
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti přiřazení ke stavu TAU obdrží veškeré služby poskytované jejich poskytovatelem buprenorfinu a jakékoli další služby, které jejich poskytovatel pacientům doporučí nebo doporučí.
Studie nebude poskytovat žádné doplňkové služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence opioidů
Časové okno: 4 týdny
|
Nepřetržitá abstinence opioidů, jak dokládá týdenní analýza moči
|
4 týdny
|
|
Retence
Časové okno: 4 týdny
|
Udržení ve studii
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohlášený drogový abstinent
Časové okno: 4 týdny
|
Drogová abstinence na základě týdenních rozhovorů
|
4 týdny
|
|
použití systému
Časové okno: 4 týdny
|
Celková částka hovorů, frekvence a konkrétní využití systému
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent A. Moore, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0804003684
- K01DA022398-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .