Badanie komputerowego leczenia uzależnienia od narkotyków (RLSS)
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Próba pilotażowa terapeutycznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej do konserwacji buprenorfiny: system wsparcia linii odzyskiwania
Celem tego badania jest ocena, czy zautomatyzowany system oparty na telefonie jest użyteczny i pomocny dla pacjentów uzależnionych od opioidów otrzymujących buprenorfinę w podstawowej opiece zdrowotnej.
System wsparcia Recovery Line to terapeutyczny system interaktywnej odpowiedzi głosowej oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
System wsparcia Recovery Line obejmuje różnorodne moduły prezentujące podstawowe zasady i strategie CBT.
Każdy moduł zawiera sekcje dotyczące nauki i czynności, które zapewniają bezpośrednie wskazówki dotyczące korzystania z umiejętności.
System wsparcia Recovery Line jest interaktywny i zawiera również kwestionariusz, który pomaga pacjentom zidentyfikować problemy i polecić moduły do użycia, a także sekcję inspiracji, wprowadzenie i menu natychmiastowej pomocy.
Po opracowaniu wstępnego systemu do obecnego badania zostanie włączonych 40 pacjentów otrzymujących buprenorfinę podtrzymującą od lekarza z lokalnej społeczności.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (rzut monetą) do systemu Recover Line Support lub do zwykłego leczenia u swojego lekarza.
Pacjenci przydzieleni do TIVR zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi systemu i otrzymają całodobowy dostęp do systemu TIVR przez okres czterech tygodni.
Podstawowymi zmiennymi wynikowymi będą długość trwania leczenia, zgłaszana przez pacjentów abstynencja od opioidów i innych narkotyków oraz abstynencja mierzona za pomocą cotygodniowych badań przesiewowych leków.
Oczekuje się, że pacjenci przypisani do TIVR uzyskają lepsze wyniki leczenia niż pacjenci przypisani do TAU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- APT Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają co najmniej 18 lat
- rozpoczęło leczenie podtrzymujące buprenorfiną od zatwierdzonego lekarza w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zagrożone samobójstwem lub zabójstwem lub spełniają kryteria zaburzeń psychicznych, które mogłyby kolidować z możliwością ukończenia studiów
- nie potrafią czytać ani rozumieć angielskiego
- masz zagrażający życiu lub niestabilny problem medyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System wsparcia linii odzyskiwania
Pacjenci przydzieleni do systemu wsparcia linii odzyskiwania zostaną przeszkoleni w zakresie systemu i zapewnią całodobowy dostęp do systemu przez okres czterech tygodni, wyposażeni w notebooki odzyskiwania i telefony przypominające o konieczności skontaktowania się z systemem.
|
Pełnoetatowy dostęp (24 godziny/7 dni w tygodniu) do zautomatyzowanego, telefonicznego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVR) przez 4 tygodnie. Program został opracowany w oparciu o behawioralną teorię uzależnień i składa się z czterech elementów: 1) samooceny, 2) poznania umiejętności, 3) działań służących bieżącej pomocy i szkoleniu umiejętności oraz 4) informacji zwrotnej. |
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni do stanu TAU otrzymają wszelkie usługi świadczone przez ich dostawcę buprenorfiny oraz wszelkie dodatkowe usługi, które ich dostawca poleca lub zaleca pacjentom.
W ramach badania nie będą świadczone żadne dodatkowe usługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja opioidowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ciągła abstynencja opioidowa udokumentowana cotygodniowym badaniem moczu
|
4 tygodnie
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Retencja w badaniu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozgłoszony abstynent narkotykowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Abstynencja narkotykowa na podstawie cotygodniowych wywiadów
|
4 tygodnie
|
|
korzystanie z systemu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Łączna liczba połączeń, częstotliwość i określone wykorzystanie systemu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brent A. Moore, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0804003684
- K01DA022398-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .