Undersøgelse af computerbaseret behandling for stofafhængighed (RLSS)
31. marts 2020 opdateret af: Yale University
Pilotforsøg med et terapeutisk interaktivt stemmeresponssystem til buprenorphinvedligeholdelse: Recovery Line Support System
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt et automatiseret telefonbaseret system er nyttigt og nyttigt for opioidafhængige patienter, der modtager buprenorphin i primærpleje.
Recovery Line-støttesystemet er et terapeutisk interaktivt stemmeresponssystem baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Recovery Line-støttesystemet omfatter en række moduler, der præsenterer de grundlæggende principper og strategier for CBT.
Hvert modul indeholder læringssektioner og aktivitetssektioner for at give direkte vejledning i brugen af færdigheder.
Recovery Line-støttesystemet er interaktivt og inkluderer også et spørgeskema, der skal hjælpe patienter med at identificere problemer og anbefale moduler til brug, samt en inspirationssektion, en introduktion og en menu med øjeblikkelig assistance.
Efter udviklingen af et indledende system vil det nuværende forsøg rekruttere 40 patienter, der modtager buprenorphinvedligeholdelse fra en læge i lokalsamfundet.
Patienter vil tilfældigt (tilfældigt) modtage Recover Line Support-systemet eller til behandling som sædvanligt hos deres læge.
Patienter, der er tildelt TIVR, vil blive trænet i systemet og givet 24-timers adgang til TIVR-systemet i en periode på fire uger.
Primære udfaldsvariabler vil være, hvor længe patienter forbliver i behandling, selvrapporteret afholdenhed fra opioider og andre lægemidler og abstinens målt ved ugentlige lægemiddelscreeninger.
Det forventes, at patienter tilknyttet TIVR vil få bedre behandlingsresultater end patienter tildelt TAU.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- APT Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mindst 18 år
- har påbegyndt vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin fra en godkendt læge inden for de foregående to uger
Ekskluderingskriterier:
- er en aktuel selvmords- eller mordrisiko eller opfylder kriterier for psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at gennemføre undersøgelsen
- ikke kan læse eller forstå engelsk
- har et livstruende eller ustabilt medicinsk problem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Recovery Line Support System
Patienter, der er tildelt Recovery Line Support System, vil blive trænet i systemet og givet 24-timers adgang til systemet i en periode på fire uger, forsynet med en Recovery-notesbog og modtaget påmindelsesopkald om at kontakte systemet.
|
Fuldtidsadgang (24 timer/7 dage om ugen) til et automatiseret, telefonbaseret, interaktivt, voice response (IVR) system i 4 uger. Programmet er udviklet ud fra en adfærdsteori om stofmisbrug og består af fire komponenter: 1) selvevaluering 2) læring om færdigheder, 3) aktiviteter til aktuel hjælp og færdighedstræning og 4) Feedback. |
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienter, der er tildelt TAU-tilstanden, vil modtage alle ydelser leveret af deres buprenorphinudbyder og eventuelle yderligere ydelser, som deres udbyder henviser eller anbefaler patienter at deltage i.
Undersøgelsen vil ikke levere yderligere tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid afholdenhed
Tidsramme: 4 uger
|
Kontinuerlig opioidabstinens som dokumenteret ved ugentlig urinanalyse
|
4 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Fastholdelse i undersøgelsen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret narkotikaabstinent
Tidsramme: 4 uger
|
Narkotikaafholdenhed baseret på ugentlige samtaler
|
4 uger
|
|
systembrug
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet antal opkald, frekvens og specifik systemudnyttelse
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent A. Moore, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2011
Først opslået (Skøn)
15. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0804003684
- K01DA022398-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .