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Studio del trattamento basato su computer per la tossicodipendenza (RLSS)

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Prova pilota di un sistema di risposta vocale interattivo terapeutico per il mantenimento della buprenorfina: il sistema di supporto della linea di recupero

Lo scopo di questo studio è valutare se un sistema telefonico automatizzato sia utile e utile per i pazienti dipendenti da oppioidi che ricevono buprenorfina nelle cure primarie. Il sistema di supporto Recovery Line è un sistema di risposta vocale interattiva terapeutica basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Il sistema di supporto Recovery Line include una varietà di moduli che presentano i principi e le strategie di base della CBT. Ogni modulo include sezioni di apprendimento e sezioni di attività per fornire una guida diretta nell'uso delle competenze. Il sistema di supporto Recovery Line è interattivo e include anche un questionario per aiutare i pazienti a identificare i problemi e consigliare i moduli da utilizzare, oltre a una sezione di ispirazione, un'introduzione e un menu di assistenza immediata. Dopo lo sviluppo di un sistema iniziale, l'attuale sperimentazione recluterà 40 pazienti che riceveranno il mantenimento con buprenorfina da un medico della comunità locale. I pazienti riceveranno in modo casuale (lanciando una moneta) il sistema Recover Line Support o il trattamento come di consueto con il proprio medico. I pazienti assegnati a TIVR saranno formati sul sistema e avranno accesso 24 ore su 24 al sistema TIVR per un periodo di quattro settimane. Le variabili di esito primarie saranno il tempo di permanenza dei pazienti in trattamento, l'astinenza auto-riferita da oppioidi e altri farmaci e l'astinenza misurata dagli screening settimanali dei farmaci. Si prevede che i pazienti assegnati a TIVR miglioreranno i risultati del trattamento rispetto ai pazienti assegnati a TAU.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno almeno 18 anni
  • hanno iniziato un trattamento di mantenimento con buprenorfina da un medico autorizzato nelle due settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • sono un attuale rischio di suicidio o omicidio o soddisfano i criteri per un disturbo psichiatrico che interferirebbe con la capacità di completare lo studio
  • non sono in grado di leggere o capire l'inglese
  • ha un problema medico potenzialmente letale o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di supporto della linea di recupero
I pazienti assegnati al sistema di supporto della linea di recupero riceveranno una formazione sul sistema e avranno accesso 24 ore su 24 al sistema per un periodo di quattro settimane, saranno forniti di un quaderno di recupero e riceveranno chiamate di promemoria per contattare il sistema.

Accesso a tempo pieno (24 ore su 24, 7 giorni su 7) a un sistema di risposta vocale (IVR) automatizzato, basato su telefono, interattivo per 4 settimane.

Il programma è stato sviluppato sulla base di una teoria comportamentale dell'abuso di sostanze e comprende quattro componenti: 1) autovalutazione 2) apprendimento delle abilità, 3) attività per l'aiuto attuale e la formazione delle abilità e 4) feedback.

Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti assegnati alla condizione TAU riceveranno tutti i servizi forniti dal loro fornitore di buprenorfina e tutti i servizi aggiuntivi che il loro fornitore fa riferimento o raccomanda ai pazienti di frequentare. Nessun servizio aggiuntivo sarà fornito dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 4 settimane
Astinenza continua da oppiacei documentata dall'analisi delle urine settimanale
4 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 4 settimane
Conservazione nello studio
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinente di droga autodichiarato
Lasso di tempo: 4 settimane
Astinenza dalla droga basata su interviste settimanali
4 settimane
uso del sistema
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero totale chiamate, frequenza e utilizzo specifico del sistema
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent A. Moore, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0804003684
  • K01DA022398-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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