Estudio del tratamiento informático de la drogodependencia (RLSS)
31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Prueba piloto de un sistema de respuesta de voz interactiva terapéutica para el mantenimiento con buprenorfina: el sistema de soporte de la línea de recuperación
El propósito de este estudio es evaluar si un sistema telefónico automatizado es útil y útil para los pacientes dependientes de opioides que reciben buprenorfina en atención primaria.
El sistema de apoyo Recovery Line es un sistema de Respuesta de Voz Terapéutica Interactiva basado en la terapia cognitiva conductual (TCC).
El sistema de apoyo de la línea de recuperación incluye una variedad de módulos que presentan los principios básicos y las estrategias de la TCC.
Cada módulo incluye secciones de aprendizaje y secciones de actividades para proporcionar una guía directa en el uso de las habilidades.
El sistema de soporte de Recovery Line es interactivo y también incluye un cuestionario para ayudar a los pacientes a identificar problemas y recomendar módulos para su uso, así como una sección de inspiración, una introducción y un menú de asistencia inmediata.
Tras el desarrollo de un sistema inicial, el ensayo actual reclutará a 40 pacientes que reciben mantenimiento con buprenorfina de un proveedor médico en la comunidad local.
Los pacientes recibirán al azar (lanzamiento de una moneda) el sistema Recover Line Support o el tratamiento habitual con su médico.
Los pacientes asignados a TIVR recibirán capacitación sobre el sistema y se les proporcionará acceso las 24 horas al sistema TIVR durante un período de cuatro semanas.
Las variables de resultado primarias serán el tiempo que los pacientes permanezcan en tratamiento, la abstinencia autoinformada de opioides y otras drogas, y la abstinencia medida por exámenes de detección de drogas semanales.
Se espera que los pacientes asignados a TIVR obtengan mejores resultados de tratamiento que los pacientes asignados a TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- APT Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen al menos 18 años
- han iniciado un tratamiento de mantenimiento con buprenorfina de un médico aprobado en las dos semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- tienen un riesgo actual de suicidio u homicidio o cumplen con los criterios para un trastorno psiquiátrico que podría interferir con la capacidad para completar el estudio
- no pueden leer o entender inglés
- tiene un problema médico inestable o potencialmente mortal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de soporte de línea de recuperación
Los pacientes asignados al sistema de soporte de la línea de recuperación recibirán capacitación sobre el sistema y se les brindará acceso las 24 horas al sistema durante un período de cuatro semanas, se les proporcionará un cuaderno de recuperación y se les darán llamadas de recordatorio para comunicarse con el sistema.
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Acceso a tiempo completo (24 horas, 7 días a la semana) a un sistema de respuesta de voz (IVR) interactivo, automatizado y basado en teléfono durante 4 semanas. El programa se desarrolló con base en una teoría conductual del abuso de sustancias y consta de cuatro componentes: 1) autoevaluación 2) aprendizaje de habilidades, 3) actividades de ayuda actual y capacitación en habilidades, y 4) retroalimentación. |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes asignados a la condición TAU recibirán cualquier servicio proporcionado por su proveedor de buprenorfina y cualquier servicio adicional que su proveedor refiera o recomiende que asistan los pacientes.
El estudio no proporcionará ningún servicio adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Abstinencia continua de opiáceos documentada por análisis de orina semanal
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4 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Retención en el estudio
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de drogas autoinformada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Abstinencia de drogas basada en entrevistas semanales
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4 semanas
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uso del sistema
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cantidad total de llamadas, frecuencia y utilización específica del sistema
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent A. Moore, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0804003684
- K01DA022398-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .