Kombinovaný lék s fixní dávkou (Polypill) pro sekundární kardiovaskulární prevenci. (FOCUS)
14. července 2014 aktualizováno: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Zlepšení rovného přístupu a dodržování sekundární preventivní terapie pomocí kombinovaného léku s fixní dávkou
Cílem projektu FOCUS je otestovat koncept Fixed Dose Combination pro kardiovaskulární prevenci u populací různých socioekonomických charakteristik. FOCUS si zároveň klade za cíl porozumět faktorům určujícím nevhodné preskripce sekundární kardiovaskulární prevence a faktory špatné adherence pacientů k léčbě. To umožní FOCUS stanovit doporučení pro lepší využití léků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Kromě toho, po úspěšném dokončení FOCUS, budou léky sekundární prevence dostupné a cenově dostupné pro velký počet pacientů v rozvinutých i rozvojových zemích.
Tato studie má dvě fáze:
Fáze 1: Jedná se o deskriptivní neintervenční studii. Fáze 2: Je intervenční, randomizovaná studie s prospektivním ekonomickým hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétním cílem projektu FOCUS je prokázat, že:
- Lepší znalost faktorů souvisejících s nevhodným užíváním léků sekundární kardiovaskulární prevence a nedostatečná adherence k léčbě pomůže navrhnout nové strategie pro zlepšení léčby pacientů.
Kombinace fixní dávky (FDC, polypill) obsahující tři složky s dobře prokázanou účinností zlepší sekundární prevenci u pacientů s koronárními chorobami snížením nevhodného předepisování a snížením složitosti léčby a nedostatečné adherence.
- Fáze 1 je popisná, neintervenční studie. Jejím cílem je poskytnout komplexní analýzu potenciálních faktorů vylučujících adekvátní sekundární prevenci, včetně charakteristik zdravotnického systému, cenové dostupnosti a dostupnosti léků a také charakteristik pacientů. Budou analyzovány rozdíly mezi dvěma studovanými regiony (Evropa a Jižní Amerika).
- Fáze 2 je intervenční, randomizovaná studie s prospektivním ekonomickým hodnocením. Bude organizována jako dvouramenná, randomizovaná, paralelní, nadnárodní studie. Pacienti, kteří dokončili fázi 1 a splnili kritéria pro zařazení/vyloučení (viz níže), budou zařazeni do fáze 2. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali FDC ramiprilu, simvastatinu a kyseliny acetylsalicylové nebo těchto tří léků samostatně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2118
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Córdoba, Argentina, X5000BSQ
- Centro Médico GEA 3 Privado
-
Córdoba, Argentina, X5000EPU
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, X5000JRD
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
-
Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Clínica Colombo
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Medico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano
-
Córdoba, Argentina, X5004COT
- Hospital de Córdoba
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Sanatorio Parque S.A.
-
Córdoba, Argentina, X5008KKF
- IPAC - Clínica Privada Caraffa S.R.L.
-
Haedo, Argentina, B1706AJU
- Consultan Salud S.A.
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Hospital Italiano
-
La Plata, Argentina, B1902AGY
- Fundación CICLO
-
Morón, Argentina, B1708KCH
- Clínica Constituyentes
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- DIM Clínica Privada
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
Rosario, Argentina, S2001ODA
- Hospital Italiano de Rosario Garibaldi
-
Rosario, Argentina, S2002OUR
- Sanatorio Julio Corzo
-
San Martín, Argentina, B1650CSQ
- Corporacion Medica General San Martin
-
Villa Allende, Argentina, X5105EQH
- Clínica Privada de la Ciudad S.R.L.
-
Villa María, Argentina, X5900EBG
- Sanatorio Cruz Azul S.R.L.
-
Villa María, Argentina, X5901ACG
- Clínica Privada de Especialidades de Villa María S.R.L.
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04012-060
- INOVAR Pesquisas clínicas
-
Sao Paulo, Brazílie, 04012-180
- Centro de Pesquisa SeÇão de Hipeertensão e Nefrología - Instituto Dante Pazzanese
-
Sao Paulo, Brazílie, 04025-011
- Nefrología Centro de Pesquisa Clínica do Hospital do Rim e Hipertensão
-
Sao Paulo, Brazílie, 04039-030
- UNIFESP - Setor de Lípides, Atersclerose e Biologia Vascular
-
Sao Paulo, Brazílie
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Casarano, Itálie, 73042
- Ospedale F. Ferrari
-
Cremona, Itálie, 26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
-
Desio, Itálie, 20832
- Presidio Ospedaliero di Desio
-
Gallipoli, Itálie, 73014
- Ospedale S. Cuore di Gesù
-
Isernia, Itálie, 86170
- Ospedale F. Veneziale
-
Milano, Itálie, 20159
- Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Monza, Itálie, 20900
- Azienda Ospedaler San Gerardo
-
Paola, Itálie, 87027
- Ospedale Civile San Francesco di Paola
-
Passirana di Rho, Itálie, 20017
- Azienda Ospedale G. Salvani - Presidio di Passirana
-
Pavia, Itálie, 27100
- Ospedale Fondazione Salvatore Maugeri
-
San Daniele, Itálie, 33038
- Ospedale Sant´ Antonio
-
Sarzana, Itálie, 19038
- Ospedale San Bartolomeo
-
Sondrio, Itálie, 23100
- Presidio Ospedaliero di Sondrio
-
Trento, Itálie, 38100
- Casa di Cura - Villa Bianca
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Hospital Central del Instituto de Previsión Social (HC-IPS)
-
Asunción, Paraguay
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Asunción
-
Asunción, Paraguay
- Hospitalñ de Clínicas - Catedra de Semiologia Médica - Universidad Nacional de Asunción
-
Itaugua, Paraguay
- Hospital Nacional de Itagua
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- CAP Vallcarca
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Španělsko, 08004
- EAP Poble Sec
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- ABS Gaudi
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- EAP Sarrià
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28018
- CS Ángela Uriarte
-
Madrid, Španělsko, 28021
- CS San Andrés III
-
Madrid, Španělsko, 28032
- CS Villablanca
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen Arrixaca
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28802
- Hospital Principes de Asturias
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Aldaya, Valencia, Španělsko, 46960
- CS Aldaia
-
Cheste, Valencia, Španělsko, 46380
- CS Cheste
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- CS Manises
-
Ribarroja, Valencia, Španělsko, 46190
- CS Ribarroja del Túria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze 1: Všichni pacienti, muži i ženy, ve věku 40 let nebo starší, s anamnézou AMI s elevace ST během posledních 2 let, navštěvují kterékoli z vybraných míst a podepisují souhlas
- Fáze 2: Všichni pacienti, muži i ženy, ve věku 40 let nebo starší, s anamnézou AIM s elevace ST během posledních 2 let, navštěvují kterékoli z vybraných míst a podepisují souhlas Pacienti, u kterých sekundární prevence pomocí ASA, statin a ACEI je indikováno, Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Fáze 1: Pacienti, u kterých je kterákoli ze složek FDC kontraindikována. Bydlení v pečovatelském domě. Memtal nemoc omezující kapacitu
- Fáze 2: Sekundární dyslipémie, Pacienti, u kterých je kterákoli ze složek FDC kontraindikována, Život v pečovatelském domě, Duševní onemocnění omezující schopnost sebeobsluhy, Účast v jiné studii, Předchozí perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) s lékový stent (DES) v posledním roce, závažné městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV), sérový kreatinin >2 mg/dl, jakýkoli stav omezující očekávanou délku života <2 roky. Těhotné nebo premenopauzální ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDC kombinace fixní dávky
|
FDC zahrnuje kombinaci 100 mg aspirinu, 40 mg simvastatinu a 2,5;5;10 mg ramiprilu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
|
Aspirin 100 mg jednou denně Ramipril 2,5; 5; 10 mg jednou denně Simvastatin 40 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících AAS, ACE inhibitor a statin mezi pacienty bez kontraindikací k žádnému z těchto léků Adherence k léčbě měřena: Morinského-Greenovým testem a odpovědností za pilulky.
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze 1
|
18 měsíců
|
|
Adherence k léčbě měřena dotazníkem Morisky-Green
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze 1: Adherence k léčbě měřena dotazníkem Morisky-Green. Podle toho budou pacienti klasifikováni jako „dobří přívrženci“, když se celkové skóre pohybuje mezi 16 a 20, a jako „špatní přívrženci“, pokud je celkové skóre <16 bodů |
18 měsíců
|
|
Adherence k léčbě měřená: Morisky-Green testem: (Dobré skóre adherence 16-20) v 1. a 9. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze 2
|
18 měsíců
|
|
Přilnavost k léčbě měřená: Počet pilulek po 1-4-9 měsících. (Dobrá přilnavost 80-110 % PC)
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze 2
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak a lipidový profil (LDL-cholesterol) v 1. a 9. měsíci
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze 2
|
18 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky a míra vysazení léčby.
Časové okno: 18 měsíců
|
Fáze 2
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentín Fuster, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- Ředitel studie: Ginés Sanz, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- DiMatteo MR, Lepper HS, Croghan TW. Depression is a risk factor for noncompliance with medical treatment: meta-analysis of the effects of anxiety and depression on patient adherence. Arch Intern Med. 2000 Jul 24;160(14):2101-7. doi: 10.1001/archinte.160.14.2101.
- EUROASPIRE I and II Group; European Action on Secondary Prevention by Intervention to Reduce Events. Clinical reality of coronary prevention guidelines: a comparison of EUROASPIRE I and II in nine countries. EUROASPIRE I and II Group. European Action on Secondary Prevention by Intervention to Reduce Events. Lancet. 2001 Mar 31;357(9261):995-1001. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04235-5.
- Jackevicius CA, Li P, Tu JV. Prevalence, predictors, and outcomes of primary nonadherence after acute myocardial infarction. Circulation. 2008 Feb 26;117(8):1028-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.706820.
- Baigent C, Keech A, Kearney PM, Blackwell L, Buck G, Pollicino C, Kirby A, Sourjina T, Peto R, Collins R, Simes R; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol-lowering treatment: prospective meta-analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins. Lancet. 2005 Oct 8;366(9493):1267-78. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67394-1. Epub 2005 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1358. Lancet. 2008 Jun 21;371(9630):2084.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Rasmussen JN, Chong A, Alter DA. Relationship between adherence to evidence-based pharmacotherapy and long-term mortality after acute myocardial infarction. JAMA. 2007 Jan 10;297(2):177-86. doi: 10.1001/jama.297.2.177.
- Smith SC Jr, Allen J, Blair SN, Bonow RO, Brass LM, Fonarow GC, Grundy SM, Hiratzka L, Jones D, Krumholz HM, Mosca L, Pasternak RC, Pearson T, Pfeffer MA, Taubert KA; AHA/ACC; National Heart, Lung, and Blood Institute. AHA/ACC guidelines for secondary prevention for patients with coronary and other atherosclerotic vascular disease: 2006 update: endorsed by the National Heart, Lung, and Blood Institute. Circulation. 2006 May 16;113(19):2363-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174516. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Jun 6;113(22):e847.
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Kotseva K, Wood D, De Backer G, De Bacquer D, Pyorala K, Keil U; EUROASPIRE Study Group. Cardiovascular prevention guidelines in daily practice: a comparison of EUROASPIRE I, II, and III surveys in eight European countries. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):929-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60330-5.
- Bangalore S, Kamalakkannan G, Parkar S, Messerli FH. Fixed-dose combinations improve medication compliance: a meta-analysis. Am J Med. 2007 Aug;120(8):713-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.08.033.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- World Health Organization. Price, availability and affordability. An international comparison of chronic disease medicines. Background report prepared for the WHO Plannig Meeting on the Global Initiative for Treatment of Chronic Diseases, Cairo, December 2005
- European Cardiovascular Disease Statistics. British Heart Foundation and European Heart Network. 2005
- European Health Heart Charter. Available at www.heartcharter.eu
- Beaglehole R, Reddy S, Leeder SR. Poverty and human development: the global implications of cardiovascular disease. Circulation. 2007 Oct 23;116(17):1871-3. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.736926. No abstract available.
- kaplan W. LR. Priority medicines for Europe and the World; 2004 November.
- Reddy KS. Cardiovascular diseases in the developing countries: dimensions, determinants, dynamics and directions for public health action. Public Health Nutr. 2002 Feb;5(1A):231-7. doi: 10.1079/phn2001298.
- Ezzati M, Lopez AD. Estimates of global mortality attributable to smoking in 2000. Lancet. 2003 Sep 13;362(9387):847-52. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14338-3.
- Mackenbach JP, Stirbu I, Roskam AJ, Schaap MM, Menvielle G, Leinsalu M, Kunst AE; European Union Working Group on Socioeconomic Inequalities in Health. Socioeconomic inequalities in health in 22 European countries. N Engl J Med. 2008 Jun 5;358(23):2468-81. doi: 10.1056/NEJMsa0707519. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Sep 18;359(12):e14.
- Asaria P, Chisholm D, Mathers C, Ezzati M, Beaglehole R. Chronic disease prevention: health effects and financial costs of strategies to reduce salt intake and control tobacco use. Lancet. 2007 Dec 15;370(9604):2044-53. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61698-5. Epub 2007 Dec 11. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 15;370(9604):2004.
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Sanz GA. [Risk stratification in acute coronary syndromes: an unresolved issue]. Rev Esp Cardiol. 2007 Oct;60 Suppl 3:23-30. Spanish.
- Granger CB, Goldberg RJ, Dabbous O, Pieper KS, Eagle KA, Cannon CP, Van De Werf F, Avezum A, Goodman SG, Flather MD, Fox KA; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Predictors of hospital mortality in the global registry of acute coronary events. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2345-53. doi: 10.1001/archinte.163.19.2345.
- Chiuve SE, McCullough ML, Sacks FM, Rimm EB. Healthy lifestyle factors in the primary prevention of coronary heart disease among men: benefits among users and nonusers of lipid-lowering and antihypertensive medications. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):160-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621417. Epub 2006 Jul 3.
- Davies AR, Smeeth L, Grundy EM. Contribution of changes in incidence and mortality to trends in the prevalence of coronary heart disease in the UK: 1996 2005. Eur Heart J. 2007 Sep;28(17):2142-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm272. Epub 2007 Jul 18.
- Fletcher GF, Bufalino V, Costa F, Goldstein LB, Jones D, Smaha L, Smith SC Jr, Stone N. Efficacy of drug therapy in the secondary prevention of cardiovascular disease and stroke. Am J Cardiol. 2007 Mar 27;99(6C):1E-35E. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.02.001. Epub 2007 Mar 5. No abstract available.
- Dagenais GR, Pogue J, Fox K, Simoons ML, Yusuf S. Angiotensin-converting-enzyme inhibitors in stable vascular disease without left ventricular systolic dysfunction or heart failure: a combined analysis of three trials. Lancet. 2006 Aug 12;368(9535):581-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69201-5.
- Danchin N, Cucherat M, Thuillez C, Durand E, Kadri Z, Steg PG. Angiotensin-converting enzyme inhibitors in patients with coronary artery disease and absence of heart failure or left ventricular systolic dysfunction: an overview of long-term randomized controlled trials. Arch Intern Med. 2006 Apr 10;166(7):787-96. doi: 10.1001/archinte.166.7.787.
- Doval HCT, C.D. Prevención secundaria de las enfermedades cardiovasculares. In: Evidencias en Cardiología. Buenos Aires: GEDIC; 2008.
- Law MR, Wald NJ, Rudnicka AR. Quantifying effect of statins on low density lipoprotein cholesterol, ischaemic heart disease, and stroke: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1423. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1423.
- Mendis S, Abegunde D, Yusuf S, Ebrahim S, Shaper G, Ghannem H, Shengelia B. WHO study on Prevention of REcurrences of Myocardial Infarction and StrokE (WHO-PREMISE). Bull World Health Organ. 2005 Nov;83(11):820-9. Epub 2005 Nov 10.
- Heras M, Marrugat J, Aros F, Bosch X, Enero J, Suarez MA, Pabon P, Ancillo P, Loma-Osorio A, Rodriguez JJ, Subirana I, Vila J; en representacion de los investigadores del estudio PRIAMHO. [Reduction in acute myocardial infarction mortality over a five-year period]. Rev Esp Cardiol. 2006 Mar;59(3):200-8. Spanish.
- Kotseva K. Global preventive policies. Strategies at European and worldwide level. Rev Esp Cardiol. 2008 Sep;61(9):960-70. English, Spanish.
- Kristensen SD, Baumgartner H, Drexler H, Eeckhout E, Filippatos G, Gitt AK, Linde C, Pierard LA, Poldermans D, Schunkert H, Sipido KR, van der Wall EE, Fox K, Bax JJ; European Society of Cardiology. Highlights of the 2007 scientific sessions of the European Society of Cardiology Vienna, Austria, September 1-5, 2007. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 18;50(25):2421-30. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.010. No abstract available.
- Mendis S, Fukino K, Cameron A, Laing R, Filipe A Jr, Khatib O, Leowski J, Ewen M. The availability and affordability of selected essential medicines for chronic diseases in six low- and middle-income countries. Bull World Health Organ. 2007 Apr;85(4):279-88. doi: 10.2471/blt.06.033647.
- Trust WW. Second World Health Organization & Wellcome Trust Workshop. In: Secondary Prevention of Cardiovascular Disease in Low & Middle Income Countries - Building the Evidence Base on Secondary Prevention of CVD. 2007 6-8 June; London; 2007
- Gaziano TA, Galea G, Reddy KS. Scaling up interventions for chronic disease prevention: the evidence. Lancet. 2007 Dec 8;370(9603):1939-46. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61697-3.
- Gaziano TA. Economic burden and the cost-effectiveness of treatment of cardiovascular diseases in Africa. Heart. 2008 Feb;94(2):140-4. doi: 10.1136/hrt.2007.128785.
- Beaglehole R, Ebrahim S, Reddy S, Voute J, Leeder S; Chronic Disease Action Group. Prevention of chronic diseases: a call to action. Lancet. 2007 Dec 22;370(9605):2152-7. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61700-0. Epub 2007 Dec 11.
- Pharma 2020: the vision. Which path will you take? (Accessed at http://www.pwc.com/pharma.)
- Bosworth HB. Medication treatment adherence. Chapter 6, 147-94. In: Bosworth H, Oddone, E., Weinberger, M., ed. In:
- DiMatteo MR. Variations in patients' adherence to medical recommendations: a quantitative review of 50 years of research. Med Care. 2004 Mar;42(3):200-9. doi: 10.1097/01.mlr.0000114908.90348.f9.
- Gehi A, Haas D, Pipkin S, Whooley MA. Depression and medication adherence in outpatients with coronary heart disease: findings from the Heart and Soul Study. Arch Intern Med. 2005 Nov 28;165(21):2508-13. doi: 10.1001/archinte.165.21.2508.
- DiMatteo MR. Social support and patient adherence to medical treatment: a meta-analysis. Health Psychol. 2004 Mar;23(2):207-18. doi: 10.1037/0278-6133.23.2.207.
- Mukherjee D, Fang J, Chetcuti S, Moscucci M, Kline-Rogers E, Eagle KA. Impact of combination evidence-based medical therapy on mortality in patients with acute coronary syndromes. Circulation. 2004 Feb 17;109(6):745-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000112577.69066.CB.
- Ho PM, Spertus JA, Masoudi FA, Reid KJ, Peterson ED, Magid DJ, Krumholz HM, Rumsfeld JS. Impact of medication therapy discontinuation on mortality after myocardial infarction. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1842-7. doi: 10.1001/archinte.166.17.1842.
- Danchin N, Cambou JP, Hanania G, Kadri Z, Genes N, Lablanche JM, Blanchard D, Vaur L, Clerson P, Gueret P; USIC 2000 investigators. Impact of combined secondary prevention therapy after myocardial infarction: data from a nationwide French registry. Am Heart J. 2005 Dec;150(6):1147-53. doi: 10.1016/j.ahj.2005.01.058.
- World Bank Report: Public Policy and the Challenge of Chronic Noncommunicable Diseases. 2007. (Accessed at http://siteresources.worldbank.org/INTPH/Resources/PublicPolicyandNCDsWorldBank2007FullReport.pdf.)
- Wald NJ, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more than 80%. BMJ. 2003 Jun 28;326(7404):1419. doi: 10.1136/bmj.326.7404.1419. Erratum In: BMJ. 2003 Sep 13;327(7415):586. BMJ. 2006 Sep;60(9):823.
- Wise J. Polypill holds promise for people with chronic disease. Bull World Health Organ. 2005 Dec;83(12):885-7. Epub 2006 Jan 30. No abstract available.
- Sleight P, Pouleur H, Zannad F. Benefits, challenges, and registerability of the polypill. Eur Heart J. 2006 Jul;27(14):1651-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi841. Epub 2006 Apr 7.
- Reddy KS. Is a multidrug regimen cost-effective for the prevention of cardiovascular disease in resource-poor countries? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2007 Mar;4(3):130-2. doi: 10.1038/ncpcardio0799. Epub 2007 Jan 30. No abstract available.
- Reddy KS. The preventive polypill--much promise, insufficient evidence. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):212. doi: 10.1056/NEJMp068219. No abstract available.
- Herrick TM, Million RP. Tapping the potential of fixed-dose combinations. Nat Rev Drug Discov. 2007 Jul;6(7):513-4. doi: 10.1038/nrd2334. No abstract available.
- Fuster V, Sanz G. A polypill for secondary prevention: time to move from intellectual debate to action. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2007 Apr;4(4):173. doi: 10.1038/ncpcardio0858. No abstract available.
- Combination Pharmacotherapy and Public Health Research Working Group. Combination pharmacotherapy for cardiovascular disease. Ann Intern Med. 2005 Oct 18;143(8):593-9. doi: 10.7326/0003-4819-143-8-200510180-00010. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 Jul 4;145(1):79.
- Dickson M, Plauschinat CA. Compliance with antihypertensive therapy in the elderly: a comparison of fixed-dose combination amlodipine/benazepril versus component-based free-combination therapy. Am J Cardiovasc Drugs. 2008;8(1):45-50. doi: 10.2165/00129784-200808010-00006.
- Pan F, Chernew ME, Fendrick AM. Impact of fixed-dose combination drugs on adherence to prescription medications. J Gen Intern Med. 2008 May;23(5):611-4. doi: 10.1007/s11606-008-0544-x. Epub 2008 Feb 21.
- Radloff LS. The CES-D scale: a self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychology Measurements 1977;1.
- Castellano JM, Sanz G, Penalvo JL, Bansilal S, Fernandez-Ortiz A, Alvarez L, Guzman L, Linares JC, Garcia F, D'Aniello F, Arnaiz JA, Varea S, Martinez F, Lorenzatti A, Imaz I, Sanchez-Gomez LM, Roncaglioni MC, Baviera M, Smith SC Jr, Taubert K, Pocock S, Brotons C, Farkouh ME, Fuster V. A polypill strategy to improve adherence: results from the FOCUS project. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2071-82. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.021. Epub 2014 Sep 1.
- Sanz G, Fuster V, Guzman L, Guglietta A, Arnaiz JA, Martinez F, Sarria A, Roncaglioni MC, Taubert K. The fixed-dose combination drug for secondary cardiovascular prevention project: improving equitable access and adherence to secondary cardiovascular prevention with a fixed-dose combination drug. Study design and objectives. Am Heart J. 2011 Nov;162(5):811-817.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.08.012.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Aspirin
- Simvastatin
- Ramipril
Další identifikační čísla studie
- FOCUS
- 2010-022492-54 (Číslo EudraCT)
- Health-F2-2009-241559 (Jiné číslo grantu/financování: Frame of Seventh Investigation Marco Programme, Technological development and Innovation of the EU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .