二次心血管予防のための固定用量配合剤（ポリピル）。 (FOCUS)
固定用量の併用薬による二次予防療法への公平なアクセスとアドヒアランスの改善
FOCUS プロジェクトの目的は、さまざまな社会経済的特徴を持つ集団における心血管予防のための固定用量併用の概念をテストすることです。 同時に、FOCUS は、心血管二次予防のための不適切な処方を決定する要因と、患者の治療へのアドヒアランスが不十分な場合の要因を理解することを目的としています。 これにより、FOCUS は、虚血性心疾患患者への投薬をより適切に行うための推奨事項を確立することができます。 さらに、FOCUS が成功裡に完了した後は、二次予防薬が利用可能になり、先進国と発展途上国の両方で多数の患者が手頃な価格で利用できるようになります。
この調査には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1: 記述的で非介入的な研究です。 フェーズ 2: 将来の経済評価を伴う介入的無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
FOCUS プロジェクトの具体的な目的は、次のことを証明することです。
- 二次心血管予防薬の不適切な使用に関連する要因についての知識を深めることで、治療へのアドヒアランスの欠如は、患者の管理を改善するための新しい戦略を設計するのに役立ちます。
有効性が十分に実証された 3 つの成分を含む固定用量配合剤 (FDC、ポリピル) は、不適切な処方を減らし、治療の複雑さとアドヒアランスの欠如を軽減することにより、冠状動脈患者の二次予防を改善します。
- フェーズ 1 は、記述的で非介入的な研究です。 その目的は、適切な二次予防を妨げる可能性のある要因の包括的な分析を提供することです。これには、医療システムの特性、薬の手頃な価格と入手可能性、および患者の特性が含まれます。 調査対象の 2 つの地域 (ヨーロッパと南アメリカ) の違いを分析します。
- フェーズ 2 は、将来の経済評価を伴う介入的無作為化試験です。 これは、2群の無作為化並行多国籍研究として組織されます。 フェーズ 1 を完了し、包含/除外基準 (以下を参照) を満たす患者は、フェーズ 2 に含まれます。患者は、ラミプリル、シンバスタチン、アセチルサリチル酸の FDC または 3 つの薬剤を個別に受け取るように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1440AAD
- CENUDIAB
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Córdoba、アルゼンチン、X5000BSQ
- Centro Médico GEA 3 Privado
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Córdoba、アルゼンチン、X5000EPU
- Hospital San Roque
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Córdoba、アルゼンチン、X5000JRD
- Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
-
Córdoba、アルゼンチン、X5002AOQ
- Clínica Colombo
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Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Hospital Italiano
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004COT
- Hospital de Córdoba
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Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
- Sanatorio Parque S.A.
-
Córdoba、アルゼンチン、X5008KKF
- IPAC - Clínica Privada Caraffa S.R.L.
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Haedo、アルゼンチン、B1706AJU
- Consultan Salud S.A.
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La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
- Hospital Italiano
-
La Plata、アルゼンチン、B1902AGY
- Fundación CICLO
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Morón、アルゼンチン、B1708KCH
- Clínica Constituyentes
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Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
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Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
Rosario、アルゼンチン、S2000CVB
- Sanatorio Britanico S.A.
-
Rosario、アルゼンチン、S2001ODA
- Hospital Italiano de Rosario Garibaldi
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Rosario、アルゼンチン、S2002OUR
- Sanatorio Julio Corzo
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San Martín、アルゼンチン、B1650CSQ
- Corporacion Medica General San Martin
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Villa Allende、アルゼンチン、X5105EQH
- Clínica Privada de la Ciudad S.R.L.
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Villa María、アルゼンチン、X5900EBG
- Sanatorio Cruz Azul S.R.L.
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Villa María、アルゼンチン、X5901ACG
- Clínica Privada de Especialidades de Villa María S.R.L.
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Casarano、イタリア、73042
- Ospedale F. Ferrari
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Cremona、イタリア、26100
- Azienda Istituti Ospitalieri
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Desio、イタリア、20832
- Presidio Ospedaliero di Desio
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Gallipoli、イタリア、73014
- Ospedale S. Cuore di Gesù
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Isernia、イタリア、86170
- Ospedale F. Veneziale
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Milano、イタリア、20159
- Ospedale Niguarda Cà Granda
-
Monza、イタリア、20900
- Azienda Ospedaler San Gerardo
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Paola、イタリア、87027
- Ospedale Civile San Francesco di Paola
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Passirana di Rho、イタリア、20017
- Azienda Ospedale G. Salvani - Presidio di Passirana
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Pavia、イタリア、27100
- Ospedale Fondazione Salvatore Maugeri
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San Daniele、イタリア、33038
- Ospedale Sant´ Antonio
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Sarzana、イタリア、19038
- Ospedale San Bartolomeo
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Sondrio、イタリア、23100
- Presidio Ospedaliero di Sondrio
-
Trento、イタリア、38100
- Casa di Cura - Villa Bianca
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-
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08023
- CAP Vallcarca
-
Barcelona、スペイン、08025
- EAP Sardenya
-
Barcelona、スペイン、08004
- EAP Poble Sec
-
Barcelona、スペイン、08025
- ABS Gaudi
-
Barcelona、スペイン、08034
- EAP Sarrià
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid、スペイン、28018
- CS Ángela Uriarte
-
Madrid、スペイン、28021
- CS San Andrés III
-
Madrid、スペイン、28032
- CS Villablanca
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen Arrixaca
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28802
- Hospital Principes de Asturias
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Aldaya、Valencia、スペイン、46960
- CS Aldaia
-
Cheste、Valencia、スペイン、46380
- CS Cheste
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- CS Manises
-
Ribarroja、Valencia、スペイン、46190
- CS Ribarroja del Túria
-
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-
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Asunción、パラグアイ
- Hospital Central del Instituto de Previsión Social (HC-IPS)
-
Asunción、パラグアイ
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Asunción
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Asunción、パラグアイ
- Hospitalñ de Clínicas - Catedra de Semiologia Médica - Universidad Nacional de Asunción
-
Itaugua、パラグアイ
- Hospital Nacional de Itagua
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-
-
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Sao Paulo、ブラジル、04012-060
- INOVAR Pesquisas clínicas
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Sao Paulo、ブラジル、04012-180
- Centro de Pesquisa SeÇão de Hipeertensão e Nefrología - Instituto Dante Pazzanese
-
Sao Paulo、ブラジル、04025-011
- Nefrología Centro de Pesquisa Clínica do Hospital do Rim e Hipertensão
-
Sao Paulo、ブラジル、04039-030
- UNIFESP - Setor de Lípides, Atersclerose e Biologia Vascular
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Sao Paulo、ブラジル
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フェーズ 1: 過去 2 年以内に ST 上昇 AMI の病歴があり、選択されたサイトのいずれかに参加し、同意に署名した、40 歳以上のすべての患者、男性および女性
- フェーズ 2: 40 歳以上の男性および女性のすべての患者、過去 2 年以内に ST 上昇型 AMI の病歴があり、選択されたサイトのいずれかに参加し、同意に署名した患者 ASA、スタチンによる二次予防を行っている患者およびACEIが示されている、インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- フェーズ 1: FDC の構成要素のいずれかが禁忌である患者。 老人ホームに住んでいます。 能力を制限する精神疾患
- フェーズ 2:二次性脂質異常症、FDC の構成要素のいずれかが禁忌である患者、老人ホームに住んでいる、セルフケアの能力を制限する精神疾患、別の治験に参加している、以前の経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)薬物溶出ステント (DES) を昨年まで使用していた、重度のうっ血性心不全 (NYHA III-IV)、血清クレアチニンが 2 mg/dl を超えていた、平均余命が 2 年未満である状態を制限していた。 妊娠中または閉経前の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FDC固定用量の組み合わせ
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FDCには、100mgのアスピリン、40mgのシンバスタチン、および2.5;5;10mgのラミプリルの組み合わせが含まれています
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アクティブコンパレータ：従来の治療
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アスピリン 100mg 1 日 1 回 ラミプリル 2.5; 5; 10mg 1日1回 シンバスタチン 40mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AAS、ACE 阻害剤、スタチンを服用している患者のうち、これらの薬剤のいずれにも禁忌がない患者の割合 モリンスキー グリーン テストとピルの説明責任によって測定される治療へのアドヒアランス。
時間枠：18ヶ月
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フェーズ 1
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18ヶ月
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Morisky-Greenアンケートで測定された治療へのアドヒアランス
時間枠：18ヶ月
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フェーズ 1: Morisky-Greenアンケートによって測定された治療への遵守。 これによると、患者は、合計スコアが 16 ～ 20 の範囲にある場合は「遵守が良好」に分類され、合計スコアが 16 点未満の場合は「遵守が不十分」に分類されます。 |
18ヶ月
|
|
治療順守の測定: Morsky-Green テスト: (良好な順守スコア 16-20) 1 か月および 9 か月。
時間枠：18ヶ月
|
フェーズ2
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18ヶ月
|
|
治療アドヒアランスの測定: 1-4-9 か月の錠剤数。 (良好な接着性 80-110% PC)
時間枠：18ヶ月
|
フェーズ2
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18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1ヶ月と9ヶ月の血圧と脂質プロファイル（LDL-コレステロール）
時間枠：18ヶ月
|
フェーズ2
|
18ヶ月
|
|
安全性と忍容性：有害事象と治療中止率。
時間枠：18ヶ月
|
フェーズ2
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valentín Fuster, MD PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
- スタディディレクター：Ginés Sanz, MD PhD、Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOCUS
- 2010-022492-54 (EudraCT番号)
- Health-F2-2009-241559 (その他の助成金/資金番号：Frame of Seventh Investigation Marco Programme, Technological development and Innovation of the EU)
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