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Combinazione di farmaci a dose fissa (Polypill) per la prevenzione cardiovascolare secondaria. (FOCUS)

14 luglio 2014 aggiornato da: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Migliorare l'accesso equo e l'aderenza alla terapia di prevenzione secondaria con una combinazione di farmaci a dose fissa

Lo scopo del progetto FOCUS è testare il concetto di combinazione a dose fissa per la prevenzione cardiovascolare in popolazioni con diverse caratteristiche socio-economiche. Allo stesso tempo, FOCUS mira a comprendere i fattori che determinano la prescrizione inappropriata per la prevenzione cardiovascolare secondaria e quelli per la scarsa aderenza dei pazienti al trattamento. Ciò consentirà a FOCUS di stabilire raccomandazioni per un migliore utilizzo dei farmaci nei pazienti con cardiopatia ischemica. Inoltre, dopo il completamento con successo di FOCUS, i farmaci per la prevenzione secondaria saranno disponibili e convenienti per un gran numero di pazienti sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.

Ci sono due fasi in questo studio:

Fase 1: è uno studio descrittivo e non interventistico. Fase 2: è uno studio interventistico randomizzato con valutazione economica prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo specifico del progetto FOCUS è dimostrare che:

  1. Una migliore conoscenza dei fattori legati all'uso inappropriato dei farmaci di prevenzione cardiovascolare secondaria e alla mancanza di aderenza al trattamento aiuterà a progettare nuove strategie per migliorare la gestione dei pazienti.

  2. Una combinazione a dose fissa (FDC, polypill) comprendente tre componenti con un'efficacia ben dimostrata migliorerà la prevenzione secondaria nei pazienti coronarici diminuendo la prescrizione inappropriata e riducendo la complessità del trattamento e la mancanza di aderenza.

    • La fase 1 è uno studio descrittivo e non interventistico. Il suo scopo è fornire un'analisi completa dei potenziali fattori che precludono un'adeguata prevenzione secondaria, comprese le caratteristiche del sistema sanitario, l'accessibilità e la disponibilità dei farmaci, nonché le caratteristiche dei pazienti. Verranno analizzate le differenze tra le due regioni studiate (Europa e Sud America).
    • La fase 2 è uno studio interventistico randomizzato con valutazione economica prospettica. Sarà organizzato come uno studio multinazionale a due bracci, randomizzato, parallelo. I pazienti che completano la Fase 1 e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (vedi sotto), saranno inclusi nella Fase 2. I pazienti saranno randomizzati a ricevere un FDC di ramipril, simvastatina e acido acetilsalicilico o i tre farmaci separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, X5000BSQ
        • Centro Médico GEA 3 Privado
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, X5000JRD
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Clínica Colombo
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Argentina, X5004COT
        • Hospital de Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5008KKF
        • IPAC - Clínica Privada Caraffa S.R.L.
      • Haedo, Argentina, B1706AJU
        • Consultan Salud S.A.
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Argentina, B1902AGY
        • Fundación CICLO
      • Morón, Argentina, B1708KCH
        • Clínica Constituyentes
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Rosario, Argentina, S2001ODA
        • Hospital Italiano de Rosario Garibaldi
      • Rosario, Argentina, S2002OUR
        • Sanatorio Julio Corzo
      • San Martín, Argentina, B1650CSQ
        • Corporacion Medica General San Martin
      • Villa Allende, Argentina, X5105EQH
        • Clínica Privada de la Ciudad S.R.L.
      • Villa María, Argentina, X5900EBG
        • Sanatorio Cruz Azul S.R.L.
      • Villa María, Argentina, X5901ACG
        • Clínica Privada de Especialidades de Villa María S.R.L.
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-060
        • INOVAR Pesquisas clínicas
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-180
        • Centro de Pesquisa SeÇão de Hipeertensão e Nefrología - Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasile, 04025-011
        • Nefrología Centro de Pesquisa Clínica do Hospital do Rim e Hipertensão
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-030
        • UNIFESP - Setor de Lípides, Atersclerose e Biologia Vascular
      • Sao Paulo, Brasile
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Italia
      • Casarano, Italia, 73042
        • Ospedale F. Ferrari
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Desio, Italia, 20832
        • Presidio Ospedaliero di Desio
      • Gallipoli, Italia, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Isernia, Italia, 86170
        • Ospedale F. Veneziale
      • Milano, Italia, 20159
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaler San Gerardo
      • Paola, Italia, 87027
        • Ospedale Civile San Francesco di Paola
      • Passirana di Rho, Italia, 20017
        • Azienda Ospedale G. Salvani - Presidio di Passirana
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ospedale Fondazione Salvatore Maugeri
      • San Daniele, Italia, 33038
        • Ospedale Sant´ Antonio
      • Sarzana, Italia, 19038
        • Ospedale San Bartolomeo
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Trento, Italia, 38100
        • Casa di Cura - Villa Bianca
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital Central del Instituto de Previsión Social (HC-IPS)
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Asunción
      • Asunción, Paraguay
        • Hospitalñ de Clínicas - Catedra de Semiologia Médica - Universidad Nacional de Asunción
      • Itaugua, Paraguay
        • Hospital Nacional de Itagua
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • CAP Vallcarca
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spagna, 08004
        • EAP Poble Sec
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • ABS Gaudi
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • EAP Sarrià
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28018
        • CS Ángela Uriarte
      • Madrid, Spagna, 28021
        • CS San Andrés III
      • Madrid, Spagna, 28032
        • CS Villablanca
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28802
        • Hospital Principes de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Aldaya, Valencia, Spagna, 46960
        • CS Aldaia
      • Cheste, Valencia, Spagna, 46380
        • CS Cheste
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • CS Manises
      • Ribarroja, Valencia, Spagna, 46190
        • CS Ribarroja del Túria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1: tutti i pazienti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 40 anni, con una storia di IMA con sopraslivellamento del tratto ST negli ultimi 2 anni, che frequentano uno qualsiasi dei siti selezionati e firmano il consenso
  • Fase 2: tutti i pazienti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 40 anni, con una storia di IMA con sopraslivellamento del tratto ST negli ultimi 2 anni, che frequentano uno qualsiasi dei siti selezionati e firmano il consenso Pazienti in cui la prevenzione secondaria con ASA, statina e ACEI è indicato, Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fase 1: Pazienti in cui uno qualsiasi dei componenti dell'FDC è controindicato. Vivere in una casa di cura. Malattia mentale che limita la capacità di
  • Fase 2: Dislipidemia secondaria, Pazienti in cui uno qualsiasi dei componenti della FDC è controindicato, Vivere in una casa di cura, Malattia mentale che limita la capacità di cura di sé, Partecipazione a un altro studio, Precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con un stent a rilascio di farmaco (DES) nell'ultimo anno, grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), creatinina sierica >2 mg/dl, qualsiasi condizione che limiti l'aspettativa di vita <2 anni. Donne in gravidanza o in premenopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione a dose fissa FDC
Droga: FDC
FDC include una combinazione di 100 mg di aspirina, 40 mg di simvastatina e 2,5;5;10 mg di ramipril
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Droga: Separatamente farmaci, simvastatina, aspirina e ramipril
Aspirina 100 mg una volta al giorno Ramipril 2,5; 5; 10 mg una volta al giorno Simvastatina 40 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ricevono AAS, un ACE-inibitore e una statina tra quelli senza controindicazioni a nessuno di questi farmaci Aderenza al trattamento misurata da: test di Morinsky-Green e responsabilità della pillola.
Lasso di tempo: 18 mesi
Fase 1
18 mesi
Aderenza al trattamento misurata dal questionario Morisky-Green
Lasso di tempo: 18 mesi

Fase 1:

Aderenza al trattamento misurata dal questionario Morisky-Green. In base a ciò, i pazienti saranno classificati come "Buoni aderenti" quando il punteggio totale è compreso tra 16 e 20 e come "Scarsi aderenti" se il punteggio totale è <16 punti
18 mesi
Aderenza al trattamento misurata da: Morisky-Green test: (punteggio di buona aderenza 16-20) a 1 e 9 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Fase 2
18 mesi
Aderenza al trattamento misurata da: conta delle pillole a 1-4-9 mesi. (Buona aderenza 80-110% PC)
Lasso di tempo: 18 mesi
Fase 2
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa e profilo lipidico (colesterolo LDL) a 1 e 9 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Fase 2
18 mesi
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi e tasso di sospensione del trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
Fase 2
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Collaboratori

Ferrer Internacional S.A.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
World Health Organization
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Instituto de Salud Carlos III
Rusculleda Foundation Instituto DAMIC
ARTTIC International Management Services
Federación Argentina de Cardiología FAC

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentín Fuster, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Direttore dello studio: Ginés Sanz, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCUS
  • 2010-022492-54 (Numero EudraCT)
  • Health-F2-2009-241559 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Frame of Seventh Investigation Marco Programme, Technological development and Innovation of the EU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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