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Droga de Combinação de Dose Fixa (Polypill) para Prevenção Cardiovascular Secundária. (FOCUS)

14 de julho de 2014 atualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Melhorando o Acesso Equitativo e a Adesão à Terapia de Prevenção Secundária com um Medicamento de Combinação de Dose Fixa

O objetivo do projeto FOCUS é testar o conceito de Combinação de Dose Fixa para prevenção cardiovascular em populações de diferentes características socioeconômicas. Ao mesmo tempo, o FOCUS visa compreender os fatores que determinam a prescrição inadequada para prevenção cardiovascular secundária e a má adesão dos pacientes ao tratamento. Isso permitirá ao FOCUS estabelecer recomendações para um melhor uso da medicação em pacientes com cardiopatia isquêmica. Além disso, após a conclusão bem-sucedida do FOCUS, a medicação de prevenção secundária estará disponível e acessível para um grande número de pacientes, tanto em países desenvolvidos quanto em países em desenvolvimento.

Existem duas fases neste estudo:

Fase 1: É um estudo descritivo, não intervencional. Fase 2: É um estudo randomizado de intervenção com avaliação econômica prospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico do projeto FOCUS é provar que:

  1. O melhor conhecimento dos fatores relacionados ao uso inadequado de drogas de prevenção cardiovascular secundária e a falta de adesão ao tratamento ajudará a traçar novas estratégias para melhorar o manejo dos pacientes.

  2. Uma combinação de dose fixa (FDC, polipílula) incluindo três componentes com eficácia bem demonstrada melhorará a prevenção secundária em pacientes coronarianos, diminuindo a prescrição inadequada e reduzindo a complexidade do tratamento e a falta de adesão.

    • A Fase 1 é um estudo descritivo, não intervencional. Seu objetivo é fornecer uma análise abrangente dos fatores potenciais que impedem a prevenção secundária adequada, incluindo características do sistema de saúde, acessibilidade e disponibilidade de medicamentos, bem como características dos pacientes. Serão analisadas as diferenças entre as duas regiões estudadas (Europa e América do Sul).
    • A Fase 2 é um estudo randomizado de intervenção com avaliação econômica prospectiva. Será organizado como um estudo multinacional paralelo, randomizado e de dois braços. Os pacientes que concluírem a Fase 1 e preencherem os critérios de inclusão/exclusão (ver abaixo) serão incluídos na Fase 2. Os pacientes serão randomizados para receber uma CDF de ramipril, sinvastatina e ácido acetilsalicílico ou os três medicamentos separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Córdoba, Argentina, X5000BSQ
        • Centro Médico GEA 3 Privado
      • Córdoba, Argentina, X5000EPU
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, X5000JRD
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Clínica Colombo
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano
      • Córdoba, Argentina, X5004COT
        • Hospital de Córdoba
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Córdoba, Argentina, X5008KKF
        • IPAC - Clínica Privada Caraffa S.R.L.
      • Haedo, Argentina, B1706AJU
        • Consultan Salud S.A.
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano
      • La Plata, Argentina, B1902AGY
        • Fundación CICLO
      • Morón, Argentina, B1708KCH
        • Clínica Constituyentes
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Rosario, Argentina, S2001ODA
        • Hospital Italiano de Rosario Garibaldi
      • Rosario, Argentina, S2002OUR
        • Sanatorio Julio Corzo
      • San Martín, Argentina, B1650CSQ
        • Corporacion Medica General San Martin
      • Villa Allende, Argentina, X5105EQH
        • Clínica Privada de la Ciudad S.R.L.
      • Villa María, Argentina, X5900EBG
        • Sanatorio Cruz Azul S.R.L.
      • Villa María, Argentina, X5901ACG
        • Clínica Privada de Especialidades de Villa María S.R.L.
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-060
        • INOVAR Pesquisas clínicas
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Centro de Pesquisa SeÇão de Hipeertensão e Nefrología - Instituto Dante Pazzanese
      • Sao Paulo, Brasil, 04025-011
        • Nefrología Centro de Pesquisa Clínica do Hospital do Rim e Hipertensão
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-030
        • UNIFESP - Setor de Lípides, Atersclerose e Biologia Vascular
      • Sao Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • CAP Vallcarca
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Espanha, 08004
        • EAP Poble Sec
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • ABS Gaudi
      • Barcelona, Espanha, 08034
        • EAP Sarrià
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28018
        • CS Ángela Uriarte
      • Madrid, Espanha, 28021
        • CS San Andrés III
      • Madrid, Espanha, 28032
        • CS Villablanca
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28802
        • Hospital Principes de Asturias
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Aldaya, Valencia, Espanha, 46960
        • CS Aldaia
      • Cheste, Valencia, Espanha, 46380
        • CS Cheste
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • CS Manises
      • Ribarroja, Valencia, Espanha, 46190
        • CS Ribarroja del Túria
  • Itália
      • Casarano, Itália, 73042
        • Ospedale F. Ferrari
      • Cremona, Itália, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Desio, Itália, 20832
        • Presidio Ospedaliero di Desio
      • Gallipoli, Itália, 73014
        • Ospedale S. Cuore di Gesù
      • Isernia, Itália, 86170
        • Ospedale F. Veneziale
      • Milano, Itália, 20159
        • Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Monza, Itália, 20900
        • Azienda Ospedaler San Gerardo
      • Paola, Itália, 87027
        • Ospedale Civile San Francesco di Paola
      • Passirana di Rho, Itália, 20017
        • Azienda Ospedale G. Salvani - Presidio di Passirana
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ospedale Fondazione Salvatore Maugeri
      • San Daniele, Itália, 33038
        • Ospedale Sant´ Antonio
      • Sarzana, Itália, 19038
        • Ospedale San Bartolomeo
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Presidio Ospedaliero di Sondrio
      • Trento, Itália, 38100
        • Casa di Cura - Villa Bianca
  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai
        • Hospital Central del Instituto de Previsión Social (HC-IPS)
      • Asunción, Paraguai
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Asunción
      • Asunción, Paraguai
        • Hospitalñ de Clínicas - Catedra de Semiologia Médica - Universidad Nacional de Asunción
      • Itaugua, Paraguai
        • Hospital Nacional de Itagua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1: Todos os pacientes, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos, com história de IAM com supradesnivelamento do segmento ST nos últimos 2 anos, frequentando qualquer um dos locais selecionados e assinando o termo de consentimento
  • Fase 2: Todos os pacientes, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 40 anos, com história de IAM com supradesnivelamento do segmento ST nos últimos 2 anos, frequentando qualquer um dos locais selecionados e assinando o termo de consentimento Pacientes em que a prevenção secundária com AAS, estatina e IECA for indicado, Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Fase 1: Pacientes em que algum dos componentes do FDC é contraindicado. Vivendo em uma casa de repouso. Doença mental limitando a capacidade de
  • Fase 2: Dislipidemia secundária, Pacientes em que qualquer um dos componentes do FDC é contraindicado, Morando em casa de repouso, Doença mental limitando a capacidade de autocuidado, Participar de outro estudo, Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) prévia com stent farmacológico (DES) no último ano, Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave (NYHA III-IV), Creatinina sérica >2 mg/dl, qualquer condição limitando a expectativa de vida <2 anos. Mulheres grávidas ou na pré-menopausa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de Dose Fixa FDC
Medicamento: FDC
FDC inclui uma combinação de 100 mg de aspirina, 40 mg de sinvastatina e 2,5;5;10 mg de Ramipril
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Medicamento: Drogas separadamente, sinvastatina, aspirina e ramipril
Aspirina 100 mg uma vez ao dia Ramipril 2,5; 5; 10 mg uma vez ao dia Sinvastatina 40 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que receberam AAS, um inibidor da ECA e uma estatina entre aqueles sem contra-indicações para qualquer um desses medicamentos. Adesão ao tratamento medida por: teste de Morinsky-Green e controle da pílula.
Prazo: 18 meses
Fase 1
18 meses
Adesão ao tratamento medida pelo questionário Morisky-Green
Prazo: 18 meses

Fase 1:

Adesão ao tratamento medida pelo questionário Morisky-Green. De acordo com ela, os pacientes serão classificados como "bons aderentes" quando o escore total estiver entre 16 e 20 e como "ruins aderentes" se o escore total for < 16 pontos
18 meses
Adesão ao tratamento medida por: Teste de Morisky-Green: (Boa pontuação de adesão 16-20) em 1 e 9 meses.
Prazo: 18 meses
Fase 2
18 meses
Adesão ao tratamento medida por: Contagem de pílulas em 1-4-9 meses. (Boa aderência 80-110% PC)
Prazo: 18 meses
Fase 2
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial e Perfil Lipídico (LDL-colesterol) aos 1 e 9 meses
Prazo: 18 meses
Fase 2
18 meses
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos e taxa de retirada do tratamento.
Prazo: 18 meses
Fase 2
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Colaboradores

Ferrer Internacional S.A.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
World Health Organization
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Instituto de Salud Carlos III
Rusculleda Foundation Instituto DAMIC
ARTTIC International Management Services
Federación Argentina de Cardiología FAC

Investigadores

  • Investigador principal: Valentín Fuster, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Diretor de estudo: Ginés Sanz, MD PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOCUS
  • 2010-022492-54 (Número EudraCT)
  • Health-F2-2009-241559 (Número de outro subsídio/financiamento: Frame of Seventh Investigation Marco Programme, Technological development and Innovation of the EU)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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