Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní variace osmolarity slz

22. dubna 2016 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of Long Island

Pilotní studie sponzorovaná výzkumníkem k posouzení denních variací osmolarity slz jako prediktoru etiologie onemocnění suchého oka

Účelem této studie je změřit změnu osmolarity slz v průběhu dne, aby se podpořila klinická diagnóza nedostatku vody nebo onemocnění Meibomových žláz a rozlišení mezi dvěma formami suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předpokladem této studie je, že onemocnění suchého oka, konkrétně osmolarita slz, se v průběhu dne mění na základě etiologie suchého oka a že suché oko s nedostatkem vody se bude v průběhu dne zhoršovat, zatímco nedostatek Meibomské žlázy se bude stabilizovat nebo případně i zlepšit v průběhu dne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11581
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařízení primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Negativní výsledky těhotenství v moči u žen ve fertilním věku
  3. Umět přečíst a podepsat informovaný souhlas a prokázat ochotu dodržovat návštěvy a postupy podle protokolu studie
  4. Má 20/40 BCVA nebo lepší alespoň v jednom oku
  5. V současné době nenosí kontaktní čočky

  6. Pro skupinu s nedostatkem vody:

    • Má příznaky suchého oka
    • Schirmerova zkouška ≤ 10 mm
    • Doba roztržení ≤ 8 sekund
    • Konjunktivální barvení ≥ 1+
    • Inspisace Meibomské žlázy ≤ 1+
    • Žádné ztluštění víčka, erytém víčka nebo zahuštěný, zakalený sekret meibomských žláz

  7. Pro skupinu onemocnění Meibomských žláz:

    • Má příznaky suchého oka
    • Schirmerova zkouška ≥ 10 mm
    • Doba roztržení ≤ 8 sekund
    • Konjunktivální barvení ≥ 1+
    • Inspisace Meibomské žlázy ≥ 2+

  8. Pro normální skupinu:

    • Nemá žádné příznaky suchého oka
    • Schirmerova zkouška > 10 mm
    • Doba roztržení > 8 sekund
    • Žádné nebo stopové barvení spojivek
    • Žádné inspisace Meibomské žlázy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli lokální léky během posledních tří měsíců, kromě umělých slz
  2. Nelze přerušit používání umělých slz v průběhu dne pro návštěvu 2
  3. Jakékoli systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit zdraví očí nebo zkreslit výsledky studie
  4. Jakékoli aktivní oční onemocnění jiné než onemocnění suchého oka, onemocnění Meibomových žláz nebo Sjogrenův syndrom, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit zdraví oka nebo zkreslit výsledky studie
  5. Klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, neovaskularizace, jizvy na rohovce nebo zákal rohovky
  6. Klinicky významná limbální nebo bulbární injekce nebo barvení rohovky, které není způsobeno DES
  7. Během 1 roku nosí tvrdé nebo tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny
  8. Nosil měkké kontaktní čočky do 1 týdne
  9. Během 6 měsíců podstoupil operaci oka nebo poranění oka
  10. Pozitivní výsledky těhotenství v moči u žen ve fertilním věku
  11. Jakékoli změny v současné medikaci během 30 dnů od návštěvy 2 nebo očekávané změny v průběhu studie, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vodní nedostatek Suché oko
20 účastníků
Onemocnění Meibomské žlázy Suché oko
20 účastníků
Normální oko
20 účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Naměřený rozdíl v osmolaritě slz v průběhu dne pro podporu klinické diagnózy a rozlišení mezi nedostatkem vody a onemocněním Meibomových žláz.
Časové okno: 1 den (dopoledne a odpoledne)
1 den (dopoledne a odpoledne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zraku
Časové okno: 31 dní
Zlepšení indexu onemocnění očního povrchu, nejlépe korigovaná zraková ostrost, nekorigovaná zraková ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou, Schirmerův test, barvení spojivek lissaminem, barvení rohovky fluoresceinem a doba roztržení
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Ředitel studie: Barbara Burger, RN, Ophthalmic Consultants of Long Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALRGN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI bude prezentovat výsledky studie spolupracovníkům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit