Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse variatie in traanosmolariteit

22 april 2016 bijgewerkt door: Ophthalmic Consultants of Long Island

Door een onderzoeker gesponsorde pilotstudie om de dagelijkse variatie in traanosmolariteit te beoordelen als een voorspeller van de etiologie van droge ogen

Het doel van deze studie is om de verandering in traanosmolariteit in de loop van de dag te meten ter ondersteuning van de klinische diagnose van waterdeficiëntie of ziekte van de klier van Meibom en om onderscheid te maken tussen de twee vormen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het uitgangspunt van deze studie is dat de ziekte van droge ogen, in het bijzonder traanosmolariteit, in de loop van de dag verandert op basis van de etiologie van het droge oog en dat droge ogen met waterige deficiëntie in de loop van de dag zullen verergeren, terwijl deficiëntie van de klieren van Meibom zal verergeren. stabiliseren of mogelijk zelfs verbeteren in de loop van de dag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11581
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijns zorginstelling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
  2. Negatieve urinezwangerschapsresultaten voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  3. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen en bereidheid te tonen om te voldoen aan de bezoeken en procedures van het onderzoeksprotocol
  4. Heeft 20/40 BCVA of beter in ten minste één oog
  5. Draagt ​​momenteel geen contactlenzen
  6. Voor groep met waterig tekort:

    • Heeft symptomen van droge ogen
    • Schirmer-test ≤ 10 mm
    • Tear Break Up Time ≤ 8 seconden
    • Conjunctivale kleuring ≥ 1+
    • Inspissaties van de klier van Meibom ≤ 1+
    • Geen verdikking van het ooglid, erytheem van het ooglid of verdikte, troebele afscheiding van de klieren van Meibom
  7. Voor Meibomian Gland Disease Group:

    • Heeft symptomen van droge ogen
    • Schirmer-test ≥ 10 mm
    • Tear Break Up Time ≤ 8 seconden
    • Conjunctivale kleuring ≥ 1+
    • Inspissaties van de klier van Meibom ≥ 2+
  8. Voor normale groep:

    • Heeft geen symptomen van droge ogen
    • Schirmer-test > 10 mm
    • Tear Break Up Time> 8 seconden
    • Geen of sporen conjunctivale kleuring
    • Geen inspissaties van de klieren van Meibom

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle actuele medicatie in de afgelopen drie maanden, behalve kunsttranen
  2. Niet in de loop van de dag kunnen stoppen met het gebruik van kunsttranen voor Bezoek 2
  3. Elke systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van het oog kan beïnvloeden of onderzoeksresultaten kan verstoren
  4. Elke andere actieve oogaandoening dan de ziekte van droge ogen, de ziekte van de klier van Meibom of het syndroom van Sjögren, die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van het oog kan beïnvloeden of onderzoeksresultaten kan verwarren
  5. Klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, neovascularisatie, hoornvlieslittekens of hoornvliestroebelingen
  6. Klinisch significante limbale of bulbaire injectie, of hoornvlieskleuring die niet te wijten is aan DES
  7. Heeft binnen 1 jaar harde of harde gasdoorlatende contactlenzen gedragen
  8. Heeft binnen 1 week zachte contactlenzen gedragen
  9. Binnen 6 maanden een oogoperatie of oogletsel heeft ondergaan
  10. Positieve urinezwangerschapsresultaten voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  11. Veranderingen in de huidige medicatie binnen 30 dagen na bezoek 2 of verwachte veranderingen tijdens de studie, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Waterige deficiëntie Droge ogen
20 deelnemers
Ziekte van de klier van Meibom Droge ogen
20 deelnemers
Normaal oog
20 deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemeten verschil in traanosmolariteit in de loop van de dag om de klinische diagnose te ondersteunen en onderscheid te maken tussen waterige deficiëntie en ziekte van de klier van Meibom.
Tijdsspanne: 1 dag (AM en PM overdag)
1 dag (AM en PM overdag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire verbetering
Tijdsspanne: 31 dagen
Verbetering van de oogoppervlakziekte-index, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, Schirmer-test, Lissamine-groene conjunctivale kleuring, fluoresceïne-hoornvlieskleuring en traanbreektijd
31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Studie directeur: Barbara Burger, RN, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

PI presenteert studieresultaten aan medewerkers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

3
Abonneren