- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01321424
Dagelijkse variatie in traanosmolariteit
22 april 2016 bijgewerkt door: Ophthalmic Consultants of Long Island
Door een onderzoeker gesponsorde pilotstudie om de dagelijkse variatie in traanosmolariteit te beoordelen als een voorspeller van de etiologie van droge ogen
Het doel van deze studie is om de verandering in traanosmolariteit in de loop van de dag te meten ter ondersteuning van de klinische diagnose van waterdeficiëntie of ziekte van de klier van Meibom en om onderscheid te maken tussen de twee vormen van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het uitgangspunt van deze studie is dat de ziekte van droge ogen, in het bijzonder traanosmolariteit, in de loop van de dag verandert op basis van de etiologie van het droge oog en dat droge ogen met waterige deficiëntie in de loop van de dag zullen verergeren, terwijl deficiëntie van de klieren van Meibom zal verergeren. stabiliseren of mogelijk zelfs verbeteren in de loop van de dag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijns zorginstelling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Negatieve urinezwangerschapsresultaten voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen en bereidheid te tonen om te voldoen aan de bezoeken en procedures van het onderzoeksprotocol
- Heeft 20/40 BCVA of beter in ten minste één oog
- Draagt momenteel geen contactlenzen
Voor groep met waterig tekort:
- Heeft symptomen van droge ogen
- Schirmer-test ≤ 10 mm
- Tear Break Up Time ≤ 8 seconden
- Conjunctivale kleuring ≥ 1+
- Inspissaties van de klier van Meibom ≤ 1+
- Geen verdikking van het ooglid, erytheem van het ooglid of verdikte, troebele afscheiding van de klieren van Meibom
Voor Meibomian Gland Disease Group:
- Heeft symptomen van droge ogen
- Schirmer-test ≥ 10 mm
- Tear Break Up Time ≤ 8 seconden
- Conjunctivale kleuring ≥ 1+
- Inspissaties van de klier van Meibom ≥ 2+
Voor normale groep:
- Heeft geen symptomen van droge ogen
- Schirmer-test > 10 mm
- Tear Break Up Time> 8 seconden
- Geen of sporen conjunctivale kleuring
- Geen inspissaties van de klieren van Meibom
Uitsluitingscriteria:
- Alle actuele medicatie in de afgelopen drie maanden, behalve kunsttranen
- Niet in de loop van de dag kunnen stoppen met het gebruik van kunsttranen voor Bezoek 2
- Elke systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van het oog kan beïnvloeden of onderzoeksresultaten kan verstoren
- Elke andere actieve oogaandoening dan de ziekte van droge ogen, de ziekte van de klier van Meibom of het syndroom van Sjögren, die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van het oog kan beïnvloeden of onderzoeksresultaten kan verwarren
- Klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, neovascularisatie, hoornvlieslittekens of hoornvliestroebelingen
- Klinisch significante limbale of bulbaire injectie, of hoornvlieskleuring die niet te wijten is aan DES
- Heeft binnen 1 jaar harde of harde gasdoorlatende contactlenzen gedragen
- Heeft binnen 1 week zachte contactlenzen gedragen
- Binnen 6 maanden een oogoperatie of oogletsel heeft ondergaan
- Positieve urinezwangerschapsresultaten voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Veranderingen in de huidige medicatie binnen 30 dagen na bezoek 2 of verwachte veranderingen tijdens de studie, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Waterige deficiëntie Droge ogen
20 deelnemers
|
Ziekte van de klier van Meibom Droge ogen
20 deelnemers
|
Normaal oog
20 deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het gemeten verschil in traanosmolariteit in de loop van de dag om de klinische diagnose te ondersteunen en onderscheid te maken tussen waterige deficiëntie en ziekte van de klier van Meibom.
Tijdsspanne: 1 dag (AM en PM overdag)
|
1 dag (AM en PM overdag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oculaire verbetering
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Verbetering van de oogoppervlakziekte-index, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, Schirmer-test, Lissamine-groene conjunctivale kleuring, fluoresceïne-hoornvlieskleuring en traanbreektijd
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- Studie directeur: Barbara Burger, RN, Ophthalmic Consultants of Long Island
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALRGN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
PI presenteert studieresultaten aan medewerkers
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten