- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01321424
Variation diurne de l'osmolarité des larmes
22 avril 2016 mis à jour par: Ophthalmic Consultants of Long Island
Étude pilote parrainée par un chercheur pour évaluer la variation diurne de l'osmolarité des larmes en tant que prédicteur de l'étiologie de la sécheresse oculaire
Le but de cette étude est de mesurer la variation de l'osmolarité des larmes au cours de la journée pour étayer le diagnostic clinique d'une carence aqueuse ou d'une maladie des glandes de Meibomius et différencier les deux formes de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La prémisse de cette étude est que la sécheresse oculaire, en particulier l'osmolarité lacrymale, change au cours de la journée en fonction de l'étiologie de l'œil sec et que la sécheresse oculaire due à une carence aqueuse s'aggravera au cours de la journée tandis que la déficience des glandes de Meibomius se stabilise voire s'améliore au cours de la journée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Valley Stream, New York, États-Unis, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Établissement de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé ≥ 18 ans
- Résultats de grossesse urinaires négatifs pour les femmes en âge de procréer
- Capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé et de montrer sa volonté de se conformer aux visites et procédures du protocole d'étude
- A 20/40 BCVA ou mieux dans au moins un œil
- Ne porte pas actuellement de lentilles de contact
Pour le groupe Aqueux-Déficience :
- A des symptômes de sécheresse oculaire
- Test de Schirmer ≤ 10 mm
- Tear Break Up Time ≤ 8 secondes
- Coloration conjonctivale ≥ 1+
- Inspissations des glandes de Meibomius ≤ 1+
- Pas d'épaississement des paupières, d'érythème des paupières ou de sécrétions épaissies et troubles des glandes de Meibomius
Pour le groupe des maladies des glandes de Meibomius :
- A des symptômes de sécheresse oculaire
- Test de Schirmer ≥ 10 mm
- Tear Break Up Time ≤ 8 secondes
- Coloration conjonctivale ≥ 1+
- Inspissations des glandes de Meibomius ≥ 2+
Pour le groupe normal :
- N'a aucun symptôme de sécheresse oculaire
- Test de Schirmer > 10 mm
- Temps de rupture des larmes> 8 secondes
- Absence ou trace de coloration conjonctivale
- Pas d'inspissations de la glande de Meibomius
Critère d'exclusion:
- Tout médicament topique au cours des trois derniers mois, à l'exception des larmes artificielles
- Impossible d'interrompre l'utilisation de larmes artificielles au cours de la journée pour la visite 2
- Toute maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la santé oculaire ou fausser les résultats de l'étude
- Toute maladie oculaire active autre que la sécheresse oculaire, la maladie de la glande de Meibomius ou le syndrome de Sjogren, qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la santé oculaire ou fausser les résultats de l'étude
- Anomalies cliniquement significatives des paupières ou de la conjonctive, néovascularisation, cicatrices cornéennes ou opacités cornéennes
- Injection limbique ou bulbaire cliniquement significative, ou coloration cornéenne non due au DES
- A porté des lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz au cours de l'année 1
- A porté des lentilles de contact souples dans la semaine
- A subi une chirurgie oculaire ou une blessure à l'œil dans les 6 mois
- Résultats de grossesse urinaire positifs pour les femmes en âge de procréer
- Tout changement de médication actuelle dans les 30 jours suivant la visite 2 ou tout changement prévu au cours de l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Oeil sec par carence aqueuse
20 participants
|
Maladie des glandes de Meibomius Sécheresse oculaire
20 participants
|
Oeil normal
20 participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La différence mesurée dans l'osmolarité des larmes au cours de la journée pour étayer le diagnostic clinique et différencier l'insuffisance aqueuse de la maladie des glandes de Meibomius.
Délai: 1 Jour (AM et PM Diurne)
|
1 Jour (AM et PM Diurne)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration oculaire
Délai: 31 jours
|
Amélioration de l'indice des maladies de la surface oculaire, de la meilleure acuité visuelle corrigée, de l'acuité visuelle non corrigée, de l'examen à la lampe à fente, du test de Schirmer, de la coloration conjonctivale au vert de lissamine, de la coloration cornéenne à la fluorescéine et du temps de rupture des larmes
|
31 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- Directeur d'études: Barbara Burger, RN, Ophthalmic Consultants of Long Island
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimation)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALRGN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
PI présentera les résultats de l'étude aux associés
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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