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泪液渗透压的日变化

2016年4月22日 更新者:Ophthalmic Consultants of Long Island

研究者发起的试点研究,以评估泪液渗透压的昼夜变化作为干眼病病因的预测因子

本研究的目的是测量一天中泪液渗透压的变化,以支持房水缺乏或睑板腺疾病的临床诊断,并区分两种形式的干眼症。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究的前提是,干眼症,特别是泪液渗透压,会根据干眼症的病因在一天中发生变化,并且缺水性干眼症会在一天中恶化,而睑板腺缺乏症会在一天中稳定甚至可能改善。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • New York
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Port Jefferson、New York、美国、11777
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream、New York、美国、11581
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健设施

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁的健康男性和女性
  2. 育龄女性尿液妊娠阴性结果
  3. 能够阅读并签署知情同意书并表现出遵守研究方案访视和程序的意愿
  4. 至少一只眼睛的 BCVA 为 20/40 或更好
  5. 目前不戴隐形眼镜
  6. 对于缺水组:

    • 有干眼症状
    • Schirmer 测试 ≤ 10 mm
    • 撕裂时间 ≤ 8 秒
    • 结膜染色≥1+
    • 睑板腺浓缩≤1+
    • 无睑板增厚、睑板红斑或睑板腺分泌物增厚、浑浊
  7. 对于睑板腺疾病组:

    • 有干眼症状
    • Schirmer 测试 ≥ 10 mm
    • 撕裂时间 ≤ 8 秒
    • 结膜染色≥1+
    • 睑板腺浓缩 ≥ 2+
  8. 对于普通组:

    • 没有干眼症状
    • Schirmer 测试 > 10 毫米
    • 撕裂时间 > 8 秒
    • 无或微量结膜染色
    • 无睑板腺浓缩

排除标准:

  1. 在过去三个月内使用过任何外用药物,人工泪液除外
  2. 在访问 2 的一天中无法停止使用人工泪液
  3. 研究者认为可能影响眼部健康或混淆研究结果的任何系统性疾病
  4. 除干眼病、睑板腺疾病或干燥综合征外的任何活动性眼部疾病,研究者认为可能影响眼部健康或混淆研究结果
  5. 具有临床意义的眼睑或结膜异常、新生血管形成、角膜瘢痕或角膜混浊
  6. 有临床意义的角膜缘或延髓注射,或非 DES 引起的角膜染色
  7. 1 年内戴过硬性或硬性透气性隐形眼镜
  8. 1周内戴过软性隐形眼镜
  9. 在 6 个月内做过眼科手术或眼外伤
  10. 育龄女性尿液妊娠结果阳性
  11. 在第 2 次访视后 30 天内当前药物的任何变化或研究过程中的预期变化,研究者认为这可能会混淆研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
缺水性干眼症
20名参加者
睑板腺疾病干眼症
20名参加者
正常眼
20名参加者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在一天中测量的泪液渗透压差异,以支持临床诊断和区分缺水和睑板腺疾病。
大体时间:1 天(上午和下午白天)
1 天(上午和下午白天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼部改善
大体时间:31天
改善眼表疾病指数、最佳矫正视力、裸眼视力、裂隙灯检查、Schirmer 试验、丽丝胺绿结膜染色、荧光素角膜染色和泪膜破裂时间
31天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eric D Donnenfeld, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island
  • 研究主任:Barbara Burger, RN、Ophthalmic Consultants of Long Island

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月22日

首次发布 (估计)

2011年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月22日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

PI 将向同事展示研究成果

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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