- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321424
Variación diurna de la osmolaridad lagrimal
22 de abril de 2016 actualizado por: Ophthalmic Consultants of Long Island
Estudio piloto patrocinado por un investigador para evaluar la variación diurna en la osmolaridad lagrimal como predictor de la etiología de la enfermedad del ojo seco
El propósito de este estudio es medir el cambio en la osmolaridad lagrimal durante el transcurso del día para respaldar el diagnóstico clínico de deficiencia acuosa o enfermedad de las glándulas de Meibomio y diferenciar entre las dos formas de ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La premisa de este estudio es que la enfermedad del ojo seco, específicamente la osmolaridad lagrimal, cambia durante el transcurso del día según la etiología del ojo seco y que el ojo seco por deficiencia acuosa empeorará durante el transcurso del día, mientras que la deficiencia de las glándulas de Meibomio empeorará durante el transcurso del día. estabilizarse o posiblemente incluso mejorar durante el transcurso del día.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11581
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos ≥ 18 años
- Resultados negativos de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado y mostrar voluntad de cumplir con las visitas y los procedimientos del protocolo del estudio
- Tiene 20/40 BCVA o mejor en al menos un ojo
- Actualmente no usa lentes de contacto
Para el grupo de deficiencia acuosa:
- Tiene síntomas de ojo seco
- Prueba de Schirmer ≤ 10 mm
- Tiempo de ruptura de lágrimas ≤ 8 segundos
- Tinción conjuntival ≥ 1+
- Espesaciones de las glándulas de Meibomio ≤ 1+
- Sin engrosamiento del párpado, eritema del párpado o secreciones espesas y turbias de las glándulas de Meibomio
Para el grupo de enfermedades de las glándulas de Meibomio:
- Tiene síntomas de ojo seco
- Prueba de Schirmer ≥ 10 mm
- Tiempo de ruptura de lágrimas ≤ 8 segundos
- Tinción conjuntival ≥ 1+
- Espesaciones de las glándulas de Meibomio ≥ 2+
Para Grupo Normal:
- No tiene síntomas de ojo seco
- Ensayo de Schirmer > 10 mm
- Tiempo de rotura de lágrimas > 8 segundos
- Sin o rastro de tinción conjuntival
- Sin derrames de las glándulas de Meibomio
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento tópico en los últimos tres meses, excepto lágrimas artificiales.
- No se puede interrumpir el uso de lágrimas artificiales durante el transcurso del día para la Visita 2
- Cualquier enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar la salud ocular o confundir los resultados del estudio.
- Cualquier enfermedad ocular activa que no sea la enfermedad del ojo seco, la enfermedad de las glándulas de Meibomio o el síndrome de Sjogren que, en opinión del investigador, pueda afectar la salud ocular o confundir los resultados del estudio.
- Anomalías palpebrales o conjuntivales clínicamente significativas, neovascularización, cicatrices corneales u opacidades corneales
- Inyección limbal o bulbar clínicamente significativa, o tinción corneal no debida a DES
- Ha usado lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos dentro de 1 año
- Ha usado lentes de contacto blandos dentro de 1 semana
- Ha tenido una cirugía ocular o una lesión en el ojo dentro de los 6 meses.
- Resultados positivos de embarazo en orina para mujeres en edad fértil
- Cualquier cambio en la medicación actual dentro de los 30 días de la visita 2 o cambio anticipado durante el curso del estudio, que en opinión del investigador puede confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ojo seco por deficiencia acuosa
20 participantes
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Enfermedad de las Glándulas de Meibomio Ojo Seco
20 participantes
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Ojo normal
20 participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia medida en la osmolaridad lagrimal durante el transcurso del día para respaldar el diagnóstico clínico y diferenciar entre la deficiencia acuosa y la enfermedad de las glándulas de Meibomio.
Periodo de tiempo: 1 Día (AM y PM Diurno)
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1 Día (AM y PM Diurno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Ocular
Periodo de tiempo: 31 días
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Mejora en el índice de enfermedad de la superficie ocular, mejor agudeza visual corregida, agudeza visual no corregida, examen con lámpara de hendidura, prueba de Schirmer, tinción conjuntival con verde de lisamina, tinción corneal con fluoresceína y tiempo de ruptura de lágrimas
|
31 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
- Director de estudio: Barbara Burger, RN, Ophthalmic Consultants of Long Island
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALRGN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
PI presentará los resultados del estudio a los asociados
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .