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Tagesschwankungen der Tränenosmolarität

22. April 2016 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of Long Island

Von Forschern geförderte Pilotstudie zur Bewertung der tageszeitlichen Variation der Tränenosmolarität als Prädiktor für die Ätiologie des Trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Tränenosmolarität im Tagesverlauf zu messen, um die klinische Diagnose eines Kammerwassermangels oder einer Meibomdrüsenerkrankung zu unterstützen und zwischen den beiden Formen des Trockenen Auges zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prämisse dieser Studie ist, dass sich die Erkrankung des trockenen Auges, insbesondere die Tränenosmolarität, im Laufe des Tages auf der Grundlage der Ätiologie des trockenen Auges verändert und dass sich ein trockenes Auge mit Flüssigkeitsmangel im Laufe des Tages verschlimmert, während sich ein Mangel an Meibomdrüsen im Laufe des Tages verschlimmert im Laufe des Tages stabilisieren oder sich möglicherweise sogar verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11581
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einrichtung der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Negative Schwangerschaftsergebnisse im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Kann eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben und die Bereitschaft zeigen, die Besuche und Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten
  4. Hat mindestens 20/40 BCVA auf einem Auge
  5. Trägt derzeit keine Kontaktlinsen

  6. Für die Gruppe mit Wassermangel:

    • Hat Symptome eines trockenen Auges
    • Schirmer-Test ≤ 10 mm
    • Aufreißzeit ≤ 8 Sekunden
    • Bindehautfärbung ≥ 1+
    • Einstiche der Meibomdrüse ≤ 1+
    • Keine Lidverdickung, kein Liderythem oder verdickte, trübe Meibomdrüsensekrete

  7. Für die Gruppe der Meibom-Drüsen-Erkrankungen:

    • Hat Symptome eines trockenen Auges
    • Schirmer-Test ≥ 10 mm
    • Aufreißzeit ≤ 8 Sekunden
    • Bindehautfärbung ≥ 1+
    • Meibom-Drüseninspirationen ≥ 2+

  8. Für die normale Gruppe:

    • Hat keine Symptome eines trockenen Auges
    • Schirmer-Test > 10 mm
    • Aufreißzeit > 8 Sekunden
    • Keine oder kaum sichtbare Verfärbung der Bindehaut
    • Keine Einstiche der Meibomdrüse

Ausschlusskriterien:

  1. Alle topischen Medikamente innerhalb der letzten drei Monate, mit Ausnahme künstlicher Tränen
  2. Bei Besuch 2 kann die Verwendung künstlicher Tränen im Laufe des Tages nicht eingestellt werden
  3. Jede systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augengesundheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen kann
  4. Jede aktive Augenerkrankung außer dem Trockenen Auge, der Meibom-Drüsen-Krankheit oder dem Sjögren-Syndrom, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augengesundheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen kann
  5. Klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen
  6. Klinisch signifikante limbale oder Bulbarinjektion oder Hornhautverfärbung, die nicht auf DES zurückzuführen ist
  7. Hat innerhalb eines Jahres harte oder starre gasdurchlässige Kontaktlinsen getragen
  8. Hat innerhalb einer Woche weiche Kontaktlinsen getragen
  9. Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Augenoperation oder eine Augenverletzung
  10. Positive Schwangerschaftsergebnisse im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
  11. Jegliche Änderungen der aktuellen Medikation innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 oder erwartete Änderungen während des Studienverlaufs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wassermangel, trockenes Auge
20 Teilnehmer
Meibom-Drüsen-Krankheit Trockenes Auge
20 Teilnehmer
Normales Auge
20 Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der gemessene Unterschied in der Tränenosmolarität im Tagesverlauf zur Unterstützung der klinischen Diagnose und zur Unterscheidung zwischen Kammerwassermangel und Meibom-Drüsen-Erkrankung.
Zeitfenster: 1 Tag (täglich vormittags und nachmittags)
1 Tag (täglich vormittags und nachmittags)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenverbesserung
Zeitfenster: 31 Tage
Verbesserung des Ocular Surface Disease Index, der besten korrigierten Sehschärfe, der unkorrigierten Sehschärfe, der Spaltlampenuntersuchung, des Schirmer-Tests, der Lissamingrün-Konjunktivalfärbung, der Fluorescein-Hornhautfärbung und der Tränenaufreißzeit
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric D Donnenfeld, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Studienleiter: Barbara Burger, RN, Ophthalmic Consultants of Long Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALRGN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PI wird den Mitarbeitern die Studienergebnisse präsentieren

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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