Účinek osteopatické manipulativní léčby u pacientů s chronickou bolestí hlavy (OMTHA)

Šedesát subjektů bude přijato k účasti na studii prostřednictvím ústního a hromadného e-mailového upozornění zaměstnanců a studentů na Western University of Health Sciences v Pomoně, CA.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 skupin pro konkrétní osteopatickou manipulativní léčbu (OMT): pouze komprese čtvrté komory (CV4), CV4 a vhodná OMT pro pacienta, pouze vhodná OMT pro pacienta (bez CV4) a simulace (pouze dotyk) . Na skupinu OMT bude 8 subjektů, což bude celkem 24 subjektů přiřazených do jedné ze tří skupin OMT a 24 falešných subjektů.

Analýza síly pro stanovení velikosti vzorků: Výzkumníci nemají žádné údaje o předběžných studiích účinku OMT na chronické bolesti hlavy a existuje pouze jedna studie okamžitého účinku na pacienty s tenzní bolestí hlavy po CV4, takže analýza síly je hrubý odhad v tomto okamžiku po dobu jednoho týdne vyhodnocení symptomů bolesti hlavy po OMT. Na základě předběžných studií v této laboratoři mohou vyšetřovatelé očekávat, že u „pouze CV4“ bude mít 80 % účastníků významnou objektivní odpověď oproti falešné léčbě, u které výzkumníci očekávají, že významně ovlivní asi 10 % účastníků. V každé ze dvou skupin musí být alespoň 16 subjektů, které hodnotí toto měřítko výsledku, takže 16 dostane CV4 a 16 předstírané, aby bylo možné detekovat 70% rozdíl v měření statického bodu. Aby bylo možné zjistit rozdíly mezi jakoukoli OMT a falešnou, protože existují tři skupiny, které dostávají OMT určitého typu, když vyšetřovatelé zváží, kolik je v každé z těchto tří skupin oproti falešné skupině, vyšetřovatelé zjistili 8 na každou skupinu OMT, z nichž 2 jsou CV4 (tedy 16 dostane CV4), takže je to 24 předmětů v kombinovaných skupinách OMT. Vyšetřovatelé proto potřebují 24 falešných subjektů, aby bylo dosaženo stejného počtu pro vyváženou analýzu (OMT vs. falešná) a aby detekovali rozdíly v intervencích OMT a falešných intervencích. Vzhledem k možnosti, že 25 % nebo 12 subjektů neodpoví na následný průzkum po jednom týdnu, vyšetřovatelé usoudili, že nábor 60 subjektů by zajistil, že vyšetřovatelé budou mít dostatek k provedení našich výpočtů a budou schopni určit, zda existují významné rozdíly. mezi skupinami.

Vyšetřovatelé nemají žádné předběžné studie o účinku OMT nebo simulace na náladu u pacientů s bolestmi hlavy, takže tato část studie je průzkumným hodnocením a výpočty velikosti vzorku budou moci být provedeny s údaji získanými z této studie pro následné studie. .