Effet du traitement de manipulation ostéopathique pour les patients souffrant de maux de tête chroniques (OMTHA)

Soixante sujets seront recrutés pour participer à l'étude via le bouche à oreille et la notification par e-mail de masse des employés et des étudiants de l'Université Western des sciences de la santé à Pomona, en Californie.

Les patients seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes pour un traitement de manipulation ostéopathique (OMT) spécifique : compression du quatrième ventricule (CV4) uniquement, CV4 et OMT approprié au sujet, OMT approprié au sujet uniquement (pas de CV4) et simulation (toucher uniquement) . Il y aura 8 sujets par groupe OMT, ce qui en fait 24 sujets au total affectés à l'un des trois groupes OMT, et 24 sujets fictifs.

Analyse de puissance pour la détermination de la taille des échantillons : les enquêteurs ne disposent d'aucune donnée sur les études préliminaires de l'effet de l'OMT sur les maux de tête chroniques, et il n'y a qu'une seule étude de l'effet immédiat sur les patients souffrant de céphalées de tension après CV4, donc l'analyse de puissance est une estimation approximative à ce stade pour l'évaluation des symptômes de maux de tête d'une semaine après l'OMT. À partir d'études préliminaires dans ce laboratoire, les enquêteurs peuvent s'attendre à ce que 80 % des participants "CV4 uniquement" aient une réponse objective significative par rapport au traitement fictif, ce qui, selon les enquêteurs, affectera de manière significative environ 10 % des participants. Il doit y avoir au moins 16 sujets dans chacun des deux groupes évaluant cette mesure de résultat, donc 16 recevant CV4 et 16 simulacres pour détecter la différence de 70 % dans la mesure du point fixe. Pour détecter les différences entre n'importe quel OMT et simulacre, puisqu'il y a trois groupes recevant un OMT d'un certain type, lorsque les enquêteurs considèrent combien dans chacun de ces trois groupes par rapport au groupe fictif, les enquêteurs ont calculé 8 pour chaque groupe OMT, dont 2 sont CV4 (donc 16 obtiennent CV4), ce qui en fait 24 sujets dans les groupes OMT combinés. Par conséquent, les enquêteurs ont besoin de 24 sujets fictifs pour en faire un nombre égal pour une analyse équilibrée (OMT vs simulacre) et pour détecter les différences entre les interventions OMT et les interventions fictives. Considérant une possibilité de 25%, ou 12 sujets, ne répondant pas à l'enquête de suivi à une semaine, les enquêteurs ont estimé que le recrutement de 60 sujets garantirait que les enquêteurs auraient suffisamment pour faire nos calculs et être en mesure de déterminer s'il y a des différences significatives entre les groupes.

Les enquêteurs n'ont pas d'études préliminaires sur l'effet de l'OMT ou du simulacre sur l'humeur chez les patients souffrant de maux de tête, donc cette partie de l'étude est une évaluation exploratoire et des calculs de taille d'échantillon pourront être effectués avec les données recueillies à partir de cette étude pour des études ultérieures .