Effect van osteopathische manipulatieve behandeling voor patiënten met chronische hoofdpijn (OMTHA)

Zestig proefpersonen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek via mond-tot-mondreclame en massale e-mailmeldingen van werknemers en studenten aan de Western University of Health Sciences in Pomona, CA.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 groepen voor een specifieke osteopathische manipulatieve behandeling (OMT): alleen compressie van het vierde ventrikel (CV4), CV4 en OMT die geschikt is voor het onderwerp, alleen OMT die geschikt is voor het onderwerp (geen CV4) en schijnvertoning (alleen aanraking). . Er zullen 8 proefpersonen per OMT-groep zijn, waardoor er in totaal 24 proefpersonen worden toegewezen aan een van de drie OMT-groepen, en 24 schijnproefpersonen.

Power-analyse voor het bepalen van steekproefomvang: de onderzoekers hebben geen gegevens over voorbereidende onderzoeken naar het effect van OMT op chronische hoofdpijn, en er is slechts één onderzoek naar het onmiddellijke effect op patiënten met spanningshoofdpijn na CV4, dus power-analyse is een ruwe schatting op dit punt voor de hoofdpijnsymptoomevaluatie van een week na OMT. Uit voorbereidende onderzoeken in dit laboratorium kunnen de onderzoekers verwachten dat voor 'slechts CV4' 80% van de deelnemers een significante objectieve respons heeft versus schijnbehandeling, waarvan de onderzoekers verwachten dat deze ongeveer 10% van de deelnemers aanzienlijk zal beïnvloeden. Er moeten ten minste 16 proefpersonen in elk van de twee groepen zijn die deze uitkomstmaat beoordelen, dus 16 ontvangen CV4 en 16 schijnvertoning om het verschil van 70% in de meting van stilstaande punten te detecteren. Om verschillen op te sporen tussen OMT en sham, aangezien er drie groepen zijn die OMT van een bepaald type ontvangen, dachten de onderzoekers, wanneer de onderzoekers nagaan hoeveel in elk van deze drie groepen versus de sham-groep, 8 per OMT-groep, waarvan 2 CV4 (dus 16 krijgen CV4), waardoor het 24 proefpersonen zijn in de gecombineerde OMT-groepen. Daarom hebben de onderzoekers 24 sham-proefpersonen nodig om er een gelijk aantal van te maken voor een gebalanceerde analyse (OMT versus sham) en om verschillen in de OMT-interventies en schijninterventies te detecteren. Rekening houdend met de mogelijkheid dat 25%, of 12 proefpersonen, niet reageren op de follow-up-enquête na een week, dachten de onderzoekers dat de rekrutering van 60 proefpersonen ervoor zou zorgen dat de onderzoekers genoeg zouden hebben om onze berekeningen te maken en te kunnen bepalen of er significante verschillen zijn tussen groepen.

De onderzoekers hebben geen voorbereidende onderzoeken naar het effect van OMT of schijnvertoning op de stemming bij patiënten met hoofdpijn, dus dit deel van het onderzoek is een verkennende beoordeling en berekeningen van de steekproefomvang zullen kunnen worden uitgevoerd met de gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld voor vervolgonderzoeken. .