Wpływ manipulacyjnego leczenia osteopatycznego na pacjentów z przewlekłym bólem głowy (OMTHA)

Sześćdziesiąt osób zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu za pośrednictwem poczty pantoflowej i masowych powiadomień e-mailowych pracowników i studentów Western University of Health Sciences w Pomona, Kalifornia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup do określonego osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT): tylko kompresja czwartej komory (CV4), CV4 i OMT odpowiedni dla pacjenta, tylko OMT odpowiedni dla pacjenta (bez CV4) i pozorowany (tylko dotyk) . W każdej grupie OMT będzie 8 przedmiotów, co daje łącznie 24 przedmioty przypisane do jednej z trzech grup OMT i 24 przedmioty pozorowane.

Analiza mocy w celu określenia wielkości próby: Badacze nie mają danych dotyczących wstępnych badań wpływu OMT na przewlekłe bóle głowy, a istnieje tylko jedno badanie dotyczące natychmiastowego wpływu na pacjentów z napięciowym bólem głowy po CV4, więc analiza mocy jest przybliżonym oszacowaniem w tym momencie przez jeden tydzień oceny objawów bólu głowy po OMT. Na podstawie wstępnych badań przeprowadzonych w tym laboratorium badacze mogą oczekiwać, że u 80% uczestników „tylko CV4” wystąpi istotna obiektywna odpowiedź w porównaniu z leczeniem pozorowanym, które według oczekiwań badaczy wpłynie znacząco na około 10% uczestników. W każdej z dwóch grup musi być co najmniej 16 osób oceniających tę miarę wyniku, a więc 16 otrzymujących CV4 i 16 pozorowanych, aby wykryć 70% różnicę w pomiarze punktu nieruchomego. Aby wykryć różnice między jakimkolwiek OMT a pozorowanym, ponieważ istnieją trzy grupy otrzymujące pewnego rodzaju OMT, kiedy badacze rozważają, ile w każdej z tych trzech grup w porównaniu z grupą pozorowaną, badacze obliczyli 8 na każdą grupę OMT, z czego 2 to CV4 (w ten sposób 16 otrzymuje CV4), co daje 24 osoby w połączonych grupach OMT. Dlatego badacze potrzebują 24 pozorowanych osób, aby wyrównać ich liczbę do zrównoważonej analizy (OMT vs pozorowana) i wykryć różnice w interwencjach OMT i interwencjach pozorowanych. Biorąc pod uwagę możliwość, że 25% lub 12 osób nie odpowie na ankietę uzupełniającą w ciągu jednego tygodnia, badacze stwierdzili, że rekrutacja 60 osób zapewni badaczom wystarczającą ilość do wykonania naszych obliczeń i będzie w stanie określić, czy istnieją znaczące różnice pomiędzy grupami.

Badacze nie mają wstępnych badań nad wpływem OMT lub pozorowanego na nastrój u pacjentów z bólami głowy, więc ta część badania jest oceną eksploracyjną, a obliczenia wielkości próby będą mogły być wykonane z danymi zebranymi z tego badania dla kolejnych badań .