Effekt af osteopatisk manipulativ behandling for patienter med kronisk hovedpine (OMTHA)

Tres forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen via mund til mund og masse-e-mail-meddelelse til ansatte og studerende ved Western University of Health Sciences i Pomona, CA.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til 1 ud af 4 grupper for en specifik osteopatisk manipulativ behandling (OMT): Kun komprimering af fjerde ventrikel (CV4), CV4 og emne passende OMT, kun emne passende OMT (ingen CV4) og sham (kun berøring) . Der vil være 8 emner pr. OMT-gruppe, hvilket gør det til 24 emner i alt tildelt en af ​​de tre OMT-grupper, og 24 falske emner.

Effektanalyse til bestemmelse af stikprøvestørrelser: Efterforskerne har ingen data om foreløbige undersøgelser af effekten af ​​OMT på kronisk hovedpine, og der er kun én undersøgelse af den umiddelbare effekt på patienter med spændingshovedpine efter CV4, så poweranalyse er et groft estimat på dette tidspunkt for en uges vurdering af hovedpinesymptom efter OMT. Ud fra foreløbige undersøgelser i dette laboratorium kan efterforskerne forvente, at 80 % af deltagerne for 'kun CV4' har signifikant stadig punkt-objektiv respons i forhold til falsk behandling, som efterforskerne forventer vil påvirke omkring 10 % af deltagerne betydeligt. Der skal være mindst 16 forsøgspersoner i hver af de to grupper, der vurderer dette resultatmål, så 16 modtager CV4 og 16 sham for at detektere 70 % forskel i still-pointmål. For at opdage forskelle mellem enhver OMT og sham, da der er tre grupper, der modtager OMT af en eller anden type, når efterforskerne overvejer, hvor mange i hver af disse tre grupper i forhold til shamgruppen, regnede efterforskerne 8 pr. hver OMT-gruppe, hvoraf 2 er CV4 (altså 16 får CV4), hvilket gør det til 24 forsøgspersoner i de kombinerede OMT-grupper. Derfor har efterforskerne brug for 24 falske forsøgspersoner for at gøre det lige antal for balanceret analyse (OMT vs sham) og for at opdage forskelle i OMT-interventionerne og sham-interventionerne. I betragtning af en mulighed for, at 25 % eller 12 forsøgspersoner ikke svarede på opfølgningsundersøgelsen efter en uge, regnede efterforskerne med, at rekruttering af 60 forsøgspersoner ville sikre, at efterforskerne ville have nok til at foretage vores beregninger og være i stand til at afgøre, om der er væsentlige forskelle mellem grupperne.

Efterforskerne har ingen foreløbige undersøgelser af effekten af ​​OMT eller sham på humør hos patienter med hovedpine, så denne del af undersøgelsen er en eksplorativ vurdering, og prøvestørrelsesberegninger vil kunne udføres med data indsamlet fra denne undersøgelse til efterfølgende undersøgelser .