Wirkung der osteopathischen manipulativen Behandlung bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen (OMTHA)

Über Mundpropaganda und Massen-E-Mail-Benachrichtigungen von Mitarbeitern und Studenten der Western University of Health Sciences in Pomona, Kalifornien, werden 60 Probanden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen für eine bestimmte osteopathische manipulative Behandlung (OMT) zugeteilt: Nur Kompression des vierten Ventrikels (CV4), CV4 und subjektgerechte OMT, nur subjektgerechte OMT (kein CV4) und Scheinbehandlung (nur Berührung). . Pro OMT-Gruppe gibt es 8 Probanden, also insgesamt 24 Probanden, die einer der drei OMT-Gruppen zugeordnet sind, und 24 Scheinprobanden.

Power-Analyse zur Bestimmung der Stichprobengrößen: Den Forschern liegen keine Daten zu vorläufigen Studien zur Wirkung von OMT bei chronischen Kopfschmerzen vor, und es gibt nur eine Studie zur unmittelbaren Wirkung bei Patienten mit Spannungskopfschmerzen nach CV4, daher ist die Power-Analyse eine grobe Schätzung zu diesem Zeitpunkt für die einwöchige Bewertung der Kopfschmerzsymptome nach der OMT. Aus vorläufigen Studien in diesem Labor können die Forscher bei „Nur CV4“ bei 80 % der Teilnehmer eine signifikante punktuelle objektive Reaktion im Vergleich zu einer Scheinbehandlung erwarten, von der die Forscher erwarten, dass sie etwa 10 % der Teilnehmer signifikant beeinflussen wird. Es müssen mindestens 16 Probanden in jeder der beiden Gruppen vorhanden sein, die dieses Ergebnismaß bewerten, also 16, die CV4 erhalten, und 16 Scheinprobanden, um den 70-prozentigen Unterschied im Stillpunktmaß festzustellen. Um Unterschiede zwischen einer OMT und einer Scheingruppe festzustellen, da es drei Gruppen gibt, die irgendeine Art von OMT erhalten, ermittelten die Forscher bei der Betrachtung der Anzahl in jeder dieser drei Gruppen im Vergleich zur Scheingruppe 8 pro OMT-Gruppe, davon 2 CV4 (also 16 erhalten CV4), was 24 Probanden in den kombinierten OMT-Gruppen ergibt. Daher benötigen die Forscher 24 Scheinprobanden, um eine gleiche Anzahl für eine ausgewogene Analyse (OMT vs. Scheinintervention) zu erreichen und Unterschiede zwischen den OMT-Interventionen und Scheininterventionen festzustellen. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit, dass 25 % oder 12 Probanden innerhalb einer Woche nicht auf die Folgebefragung antworten würden, gingen die Forscher davon aus, dass die Rekrutierung von 60 Probanden sicherstellen würde, dass die Forscher über genügend Mittel verfügen würden, um unsere Berechnungen durchzuführen und feststellen zu können, ob es signifikante Unterschiede gibt zwischen Gruppen.

Den Forschern liegen keine vorläufigen Studien zur Wirkung von OMT oder Scheintherapie auf die Stimmung bei Patienten mit Kopfschmerzen vor, daher handelt es sich bei diesem Teil der Studie um eine explorative Bewertung und Berechnungen der Stichprobengröße können mit den aus dieser Studie gesammelten Daten für nachfolgende Studien durchgeführt werden .