Effekt av osteopatisk manipulerende behandling for pasienter med kronisk hodepine (OMTHA)

Seksti forsøkspersoner vil bli rekruttert til å delta i studien via jungeltelegrafen og massevarsling på e-post til ansatte og studenter ved Western University of Health Sciences i Pomona, CA.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 grupper for en spesifikk osteopatisk manipulerende behandling (OMT): Kun kompresjon av fjerde ventrikkel (CV4), CV4 og emnet passende OMT, emnet passende OMT kun (ingen CV4), og sham (kun berøring) . Det vil være 8 emner per OMT-gruppe, noe som gjør det til 24 emner totalt tildelt en av de tre OMT-gruppene, og 24 falske emner.

Kraftanalyse for bestemmelse av prøvestørrelser: Etterforskerne har ingen data på foreløpige studier av effekten av OMT på kronisk hodepine, og det er kun én studie av den umiddelbare effekten på pasienter med spenningshodepine etter CV4, så kraftanalyse er et grovt estimat på dette tidspunktet for en ukes evaluering av hodepinesymptomer etter OMT. Fra foreløpige studier i dette laboratoriet, kan etterforskerne forvente at 80 % av deltakerne for «kun CV4» har signifikant fortsatt punkt-objektiv respons kontra falsk behandling, som etterforskerne forventer vil påvirke omtrent 10 % av deltakerne betydelig. Det må være minst 16 forsøkspersoner i hver av to grupper som vurderer dette utfallsmålet, så 16 mottar CV4 og 16 sham for å oppdage 70 % forskjell i stillpunktmål. For å oppdage forskjeller mellom enhver OMT og sham, siden det er tre grupper som mottar OMT av en eller annen type, når etterforskerne vurderer hvor mange i hver av disse tre gruppene kontra sham-gruppen, regnet etterforskerne 8 per hver OMT-gruppe, hvorav 2 er CV4 (dermed får 16 CV4), noe som gjør det til 24 fag i de kombinerte OMT-gruppene. Derfor trenger etterforskerne 24 falske forsøkspersoner for å gjøre det like antall for balansert analyse (OMT vs sham), og for å oppdage forskjeller i OMT-intervensjoner og falske intervensjoner. Med tanke på muligheten for at 25 %, eller 12 forsøkspersoner, ikke svarte på oppfølgingsundersøkelsen etter en uke, regnet etterforskerne med rekruttering av 60 forsøkspersoner ville sikre at etterforskerne ville ha nok til å gjøre våre beregninger og være i stand til å avgjøre om det er betydelige forskjeller mellom grupper.

Etterforskerne har ingen foreløpige studier på effekten av OMT eller sham på humør hos pasienter med hodepine, så denne delen av studien er en utforskende vurdering og prøvestørrelsesberegninger vil kunne utføres med dataene samlet fra denne studien for senere studier .