Эффект остеопатического манипулятивного лечения пациентов с хронической головной болью (OMTHA)

Шестьдесят субъектов будут набраны для участия в исследовании посредством устных и массовых уведомлений по электронной почте сотрудников и студентов Западного университета медицинских наук в Помоне, Калифорния.

Пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп для конкретного остеопатического манипулятивного лечения (OMT): только компрессия четвертого желудочка (CV4), CV4 и соответствующая ОМТ, только соответствующая ОМТ (без CV4) и имитация (только прикосновение). . В каждой группе ОМТ будет 8 субъектов, то есть 24 субъекта в общей сложности будут отнесены к одной из трех групп ОМТ, и 24 фиктивных субъекта.

Анализ мощности для определения размера выборки: у исследователей нет данных о предварительных исследованиях влияния ОМТ на хронические головные боли, и есть только одно исследование немедленного воздействия на пациентов с головной болью напряжения после CV4, поэтому анализ мощности является приблизительной оценкой. на данный момент для оценки симптомов головной боли в течение одной недели после ОМТ. Из предварительных исследований в этой лаборатории исследователи могут ожидать, что «только CV4» у 80% участников будет иметь значительный объективный ответ на неподвижную точку по сравнению с имитацией лечения, что, как ожидают исследователи, значительно повлияет примерно на 10% участников. В каждой из двух групп должно быть не менее 16 субъектов, оценивающих этот показатель результата, поэтому 16 получают CV4 и 16 симулируют, чтобы обнаружить 70%-ную разницу в измерении неподвижных точек. Чтобы обнаружить различия между любой ОМТ и фиктивной, поскольку есть три группы, получающие ОМТ определенного типа, когда исследователи рассматривают, сколько в каждой из этих трех групп по сравнению с фиктивной группой, исследователи вычислили 8 на каждую группу ОМТ, из которых 2 являются CV4 (таким образом, 16 получают CV4), что составляет 24 субъекта в объединенных группах ОМТ. Таким образом, исследователям необходимо 24 фиктивных субъекта, чтобы сделать их равными для сбалансированного анализа (ОМТ против фиктивных) и выявить различия в вмешательствах ОМТ и фиктивных вмешательствах. Учитывая вероятность того, что 25% или 12 испытуемых не ответят на контрольный опрос в течение одной недели, исследователи рассчитали, что набор 60 испытуемых обеспечит достаточное количество испытуемых для выполнения наших расчетов и определения наличия существенных различий. между группами.

У исследователей нет предварительных исследований влияния ОМТ или симуляции на настроение у пациентов с головными болями, поэтому эта часть исследования является исследовательской оценкой, и расчеты размера выборки можно будет выполнить с данными, собранными в этом исследовании, для последующих исследований. .